DYSPORT SC IM 2FL 500U -Effetti indesiderati

Molto comuni >1/10; Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1.000, <1/100; Rari >1/10.000, < 1/1.000; Molto rari <1/10.000 Generali Sono stati riportati eventi avversi correlati alla diffusione a distanza della tossina rispetto al sito di somministrazione quali bocca secca, eccessiva debolezza muscolare, disfagia, costipazione, visione offuscata, ptosi, disfonia, aspirazione/polmonite da aspirazione, con esito fatale in casi molto rari (vedere paragrafo 4.4). Tali eventi si verificano più frequentemente con dosaggi maggiori del farmaco. Nella esperienza post-commercializzazione sono state riportate anche reazioni di ipersensibilità. Circa il 25% dei pazienti trattati con DYSPORT durante studi clinici, ha manifestato un evento avverso. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in pazienti che sono stati trattati per le indicazioni che includono il trattamento del blefarospasmo, spasmo emifacciale, torcicollo, spasticità associata a paralisi cerebrale infantile o a ictus. Patologie del sistema nervoso Raro: amiotrofia nevralgica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito Raro: Rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale e dolore/contusione nel sito di iniezione Di seguito vengono riportate le reazioni avverse riscontrate per le singole indicazioni: Blefarospasmo e spasmo emifacciale I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura di blefarospasmo e spasmo emifacciale. Patologie del sistema nervoso Comune: Debolezza della muscolatura facciale. Non comune: paralisi facciale Patologie dell’occhio Molto comune: ptosi palpebrale Comune: diplopia, secchezza oculare, aumentata lacrimazione Raro: oftalmoplegia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: edema palpebrale Raro: entropion Effetti indesiderati possono essere dovuti a iniezione profonda o iniezioni in sedi sbagliate di DYSPORT che possono temporaneamente provocare paralisi nei muscoli vicini. Distonia cervicale (torcicollo spasmodico) I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura del torcicollo spasmodico: Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa, capogiro, paresi facciale, disfonia Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata, acuità visiva ridotta Non comune: diplopia, ptosi palpebrale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: disfonia, dispnea Raro: aspirazione Patologie gastrointestinali Molto comune: disfagia, bocca secca Non comune: nausea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: debolezza muscolare Comune: dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore alle estremità, rigidità muscolo scheletrica Non comune: atrofia muscolare, disturbi della mandibola. La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose e si È verificata più frequentemente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Una dieta leggera può essere necessaria sino alla risoluzione della sintomatologia. Trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale I seguenti eventi avversi sono stati osservati nei pazienti pediatrici trattati con DYSPORT per la spasticità dell’arto inferiore conseguente a paralisi cerebrale infantile: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Mialgia, debolezza muscolare Patologie renali ed urinarie Comune: incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, contusioni), anormalità dell’andatura, affaticamento Non comune: astenia Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: lesioni accidentali in seguito a caduta Spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus nell’adulto I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell’arto inferiore causata da ictus nell’adulto: Patologie gastrointestinali Comune: Disfagia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare, mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale reazioni al sito di iniezione (dolore, contusioni, eruzioni cutanee, prurito) Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: cadute Durante il trattamento concomitante di entrambi gli arti superiori e inferiori il profilo di sicurezza alla dose totale di 1500U È risultato simile a quello rilevato quando si iniettano solo gli arti superiori o inferiori con lo stesso dosaggio. Non sono state identificate nuove informazioni di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di DYSPORT. Spasticità focale dell’arto superiore nell’adulto I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell’arto superiore nell’adulto: Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione Comune: eritema, gonfiore, dolore al sito di iniezione Non comuni: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza dei muscoli adiacenti all’area di iniezione Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comuni: lesioni accidentali/caduta* * Incidenza di caduta: 2,0% nei soggetti trattati con Dysport, 2,2% in soggetti trattati con placebo Negli studi in aperto sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati: Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione Disturbi dell’andatura, contusione ed emorragie al sito di iniezione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti Patologie del sistema nervoso Ipertonia Patologie gastrointestinali Disfagia La disfagia È stata riportata quando dosi al di sopra delle 2700 Unità sono state utilizzate sia come singola dose sia in dosi frazionate. Effetti collaterali possono comparire dopo somministrazioni di Dysport effettuate troppo in profondità o in sede inappropriata che paralizzano temporaneamente altri gruppi muscolari vicini. Esperienza post - marketing Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione che può risultare fatale, vedere paragrafo 4.4). Il profilo delle reazioni avverse segnalate all’azienda durante la fase post-marketing, riflette la farmacologia del prodotto medicinale e le reazioni riscontrate durante gli studi clinici. Ci sono state segnalazioni occasionali di ipersensibilità. Non si sono verificate gravi reazioni di anafilassi o di shock anafilattico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale È importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari È richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa