DYSPORT SC IM 2FL 500U -Avvertenze e precauzioni

Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti ad iniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l’operatore. La terapia con DYSPORT deve essere prescritta ed effettuata da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell’uso delle attrezzature richieste. Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione vengono riportati oltre (vedi paragrafo 4.8). I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare un’eccessiva debolezza muscolare. Il rischio di insorgenza di tali effetti indesiderati È correlato alla dose somministrata e può essere ridotto con l’uso della dose minima efficace e non superando le dosi massime raccomandate. Dopo trattamento con tossina botulinica A o B sono stati riportati, in casi molto rari, decessi occorsi in pazienti che presentavano disfagia, pneumopatia (inclusi ma non limitati a dispnea, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio) e/o astenia importante. I pazienti che presentano disturbi derivanti da una difettosa trasmissione neuromuscolare, difficoltà nel deglutire o nel respirare, hanno un rischio più elevato di manifestare questi effetti. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista e solo se i benefici attesi dal trattamento sono superiori ai rischi dello stesso. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti adulti, in particolare gli anziani, con spasticità focale che colpisce gli arti inferiori, che possono essere a maggior rischio di caduta. Negli studi clinici controllati con placebo in cui i pazienti sono stati trattati per spasticità degli arti inferiori, il 6,3% e 3,7% dei pazienti ha riportato caduta, rispettivamente nei gruppi di trattamento con Dysport e placebo. DYSPORT deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano problemi di deglutizione o respiratori poiché questi potrebbero aggravarsi in seguito alla diffusione dell’effetto della tossina nei muscoli coinvolti in queste funzioni. Aspirazione si È verificata solo in rari casi e costituisce un possibile rischio nel trattamento di pazienti che presentano disturbi cronici di tipo respiratorio. DYSPORT non deve essere usato per trattare la spasticità nei pazienti che hanno sviluppato una contrattura fissa. DYSPORT deve essere usato con cautela e sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica o subclinica di una marcata deficienza della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia gravis). Tali pazienti possono presentare un’aumentata sensibilità agli agenti come DYSPORT che può risultare in un’eccessiva debolezza muscolare. La dose raccomandata e frequenza di somministrazione non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2) I pazienti e le persone che li accudiscono devono essere avvertiti che in caso di comparsa di problemi di deglutizione, di parola o di disturbi respiratori È necessario un immediato trattamento ed intervento medico. Come per qualsiasi iniezione intramuscolare Dysport deve essere utilizzato solo quando ritenuto strettamente necessario nei pazienti con prolungato tempo di sanguinamento o con infezioni o processi infiammatori in sede di iniezione. DYSPORT deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione. L’eventuale residuo deve essere eliminato come descritto nel paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Precauzioni specifiche devono essere adottate per la preparazione e la somministrazione del prodotto, per l’inattivazione e l’eliminazione della soluzione residua inutilizzata (vedere paragrafo 6.6). Il prodotto contiene piccole quantità di albumina umana. Il rischio di trasmissione di infezioni virali non può essere escluso con assoluta certezza in seguito all’utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana. La formazione di anticorpi verso la tossina botulinica È stata osservata raramente nei pazienti che hanno ricevuto DYSPORT. Dal punto di vista clinico la presenza di una sostanziale riduzione della risposta alla terapia e/o la necessità di aumentare in modo consistente le dosi potrebbe far sospettare la presenza di anticorpi neutralizzanti. I medici che praticano la terapia con DYSPORT del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell’anatomia dell’occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonché delle tecniche standard elettromiografiche. Si raccomanda altresì di avere a disposizione strumenti appropriati per la decompressione dell’orbita e un oftalmoscopio per la possibilità che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell’ago nell’orbita. Uso pediatrico Per il trattamento della spasticità associata a paralisi cerebrale nei bambini, Dysport deve essere usato solo nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni. Molto raramente sono state riportate segnalazioni post-marketing relative ad una possibile diffusione a distanza della tossina in pazienti pediatrici con comorbidità, prevalentemente con paralisi cerebrale. In generale, la dose utilizzata in questi casi era superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.8). Sono state riportate rare segnalazioni spontanee di decesso a volte associate a polmonite da aspirazione in bambini con grave paralisi cerebrale dopo il trattamento con tossina botulinica, inclusi i casi di utilizzo fuori indicazione (ad esempio area del collo). Deve essere prestata estrema cautela quando si trattano pazienti pediatrici che presentano una significativa debolezza neurologica, disfagia o hanno avuto di recente una polmonite da aspirazione o una malattia polmonare. In pazienti con scarso stato di salute di base il trattamento deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio per il singolo paziente È considerato superiore rispetto ai rischi.