Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di buprenorfina cerotti transdermici e nel corso della farmacovigilanza successiva alla immissione in commercio. La loro frequenza viene definita così: Molto comune (≥1/10) Comune ( ≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1,000) Molto raro (<1/10,000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) a) Le reazioni avverse sistemiche più comunemente segnalate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali più comunemente segnalate sono state eritema e prurito. b)

Classe sistema organo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario					Gravi reazioni allergiche*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici			Confusione Disturbi del sonno Irrequietezza	Effetti psicoticomimetici (ad es., allucinazioni, ansia, incubi) Riduzione della libido	Dipendenza, sbalzi di umore
Patologie del sistema nervoso		Capogiri Cefalea	Sedazione Sonnolenza	Riduzione della capacità di concentrazione Disturbi del linguaggio Intorpidimento, squilibrio, Parestesia (ad es., pizzicore o sensazione di bruciore cutaneo)	Fascicolazioni muscolari Parageusia
Patologie dell’occhio				Disturbi visivi, Visione annebbiata Edema palpebrale	Miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto					Dolore all’orecchio
Patologie vascolari			Patologie vascolari (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio)	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea		Depressione respiratoria	Iperventilazione Singhiozzo
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito stitichezza	Secchezza della bocca	Pirosi	Conati di vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema Prurito	Esantema Sudorazione	Eruzione cutanea	Orticaria	Pustole Vescicole
Patologie renali ed urinarie			Ritenzione urinaria disturbi della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Riduzione dell’erezione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema Stanchezza	Affaticamento	Sintomi da astinenza* Reazioni alla sede di somministrazione	Dolore toracico
* vedere sezione c)

c) In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con buprenorfina deve essere interrotto. Buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo interruzione di buprenorfina, sono improbabili sintomi da astinenza. Ciò dipende dalla molto lenta dissociazione di buprenorfina dai recettori degli gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell’ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo l’uso di buprenorfina per un lungo periodo, non è possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da astinenza, simili a quelli che si manifestano a seguito di interruzione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.