DULOXETINA TEV 28CPS GASTR30MG -Posologia
Posologia Disturbo depressivo maggiore La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg/die assunta con o senza cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg/die, fino a una dose massima di 120 mg/die, sono stati valutati dal punto di vista della sicurezza nell’ambito di studi clinici. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento. Dopo il consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute. Nei pazienti con una storia di episodi ripetuti di depressione maggiore e che non rispondono alla duloxetina può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con una dose da 60 a 120 mg/die. Disturbo d’ansia generalizzato La dose iniziale consigliata nei pazienti con disturbo d’ansia generalizzato è di 30 mg una volta al giorno indipendendemente dall’assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose va aumentata a 60 mg, che è la dose abituale di mantenimento nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti che presentano co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, la dose iniziale e di mantenimento è di 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). Negli studi clinici,le dosi fino a 120 mg al giorno si sono rivelate efficaci e sono state valutate dal punto di vista della sicurezza. Pertanto, nei pazienti con risposta insufficiente ai 60 mg, può essere preso in considerazione un aumento fino a 90 o a 120 mg. L’aumento della dose deve essere effettuato sulla risposta clinica e la tollerabilità. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute.Dolore neuropatico diabetico periferico La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mgal giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg al giorno, fino a una dose massima di 120 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un’ampia variabilità inter-individuale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con una dose più elevata. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). Interruzione del trattamento Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Teva Italia la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento si dovessero manifestare, sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale. Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio esclusivamente in base all’età. Tuttavia, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d’ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Compromissione epatica Duloxetina Teva Italia non deve essere utilizzato in pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2) Compromissione renale Nei pazienti con disfunzione renale lieve o moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Duloxetina Teva Italia non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Duloxetina non deve essere impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La sicurezza e l’efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. La sicurezza e l’efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso orale.
