DULOXETINA TEV 28CPS GASTR30MG -Gravidanza e allattamento

Fertilità Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna. Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull’uso di duloxetina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all’esposizione clinica massima (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. I dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l’associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come con altri farmaci serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Duloxetina Teva Italia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell’inizio di una gravidanza o dell’intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Allattamento Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente secreta nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, si sconsiglia l’uso di Duloxetina Teva Italia durante l’allattamento al seno.