Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono state segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1,000 e <1/100), raro (≥ 1/10,000 e <1/1.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Medra	Molto comune	Comune	Non comune3	Non nota2
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche inclusa ipersensibilità e anafilassi
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa4	Parestesia¹
Disturbi gastrointestinali				Colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*	Prurito, sensazione di bruciore, secchezza, eritema, desquamazione, (generalmente riportato come"lieve" nella gravità. La frequenza è correlata ai dati di tollerabilità emersi durante gli studi clinici)	Dermatite, reazioni di fotosensibilità	Eruzione eritematosa, peggioramento dell’acne	Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore al sito di applicazione4		Reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle

¹ Al sito di applicazione. ² Sulla base di segnalazioni post–marketing con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g per uso topico. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente. ³ Riportati da studi condotti con 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g per uso topico. ⁴ Riportati da studi condotti con clindamicina in schiuma 10mg/g. Tollerabilità locale: Durante gli studi clinici pivotal con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel, i pazienti sono stati classificati per segni locali cutanei e sintomi di eritema, secchezza, desquamazione, prurito e bruciore/dolore pungente. La percentuale di pazienti che avevano sintomi presenti prima del trattamento (basale), durante il trattamento e alla 12° settimana è illustrata nelle seguenti due tabelle: Percentuale di soggetti nel gruppo Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel (N = 327) con Sintomi di Bruciore / Dolore pungente e Prurito (pazienti valutati)

	Prima del trattamento (valori basali)			Massima durante il trattamento			Fine del trattamento (Settimana 12)
	Lieve	Moderata	Grave	Lieve	Moderata	Grave	Lieve	Moderata	Grave
Bruciore/dolore pungente	15%	4%	0	20%	6%	1%	8%	2%	<1%
Prurito	28%	6%	1%	29%	9%	1%	17%	2%	0

Percentuale di soggetti nel gruppo Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel (N = 327) con Segni di Secchezza, Eritema e Desquamazione (valutati dai ricercatori)

	Prima del trattamento (valori basali)				Massima durante il trattamento				Fine del trattamento (Settimana 12)
	Lieve	Blanda	Moderata	Grave	Lieve	Blanda	Moderata	Grave	Lieve	Blanda	Moderata	Grave
Secchezza	15%	2%	1%	0	24%	7%	2%	0	9%	1%	1%	0
Eritema	19%	11%	5%	0	26%	13%	5%	<1%	19%	4%	2%	0
Desquamazione	10%	2%	0	0	17%	3%	1%	0	4%	<1%	0	0

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.