DROPTIMOL COLL 25FL 2,5MG/ML -Effetti indesiderati
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati per i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Gli eventi indesiderati elencati comprendono reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Droptimol è, in genere, ben tollerato. Ulteriori eventi indesiderati sono stati osservati con beta-bloccanti oftalmici e possono quindi verificarsi con Droptimol: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento di segni e sintomi della miastenia grave, vertigini, parestesia e cefalea. Patologie dell’occhio Segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntoreo, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Patologie cardiache Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Ipotensione, fenomeno di Raynaud, raffreddamento delle mani e dei piedi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (principalmente in pazienti con pre-esistenti disturbi da broncospasmo), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, rash psoriasiforme o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento Effetti indesiderati potenziali Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati della somministrazione oftalmica del timololo maleato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
