– Carcinoma mammario – Terapia neoadiuvante e adiuvante dell’osteosarcoma– Sarcoma dei tessuti molli avanzato nell’adulto – Carcinoma polmonare a piccole cellule – Linfoma di Hodgkin – Linfoma non–Hodgkin altamente maligno – Terapia di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta – Leucemia mieloblastica acuta – Mieloma multiplo avanzato – Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente – Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato o recidivante – Carcinoma tiroideo anaplastico – Trattamento sistemico del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatizzato – Profilassi endovescicale delle ricorrenze del carcinoma superficiale della vescica successive alla resezione transuretrale – Carcinoma ovarico ricorrente – Tumore di Wilms (allo stadio II nelle varianti altamente maligne, a tutti gli stadi avanzati [III–IV]) – Neuroblastoma avanzato La doxorubicina viene usata frequentemente nei regimi chemioterapici di associazione con altri medicinali citotossici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La cardiotossicità della doxorubicina viene potenziata dall’uso precedente o concomitante di altre antracicline o di altri farmaci potenzialmente cardiotossici (ad es. 5–fluorouracile, ciclofosfamide o paclitaxel) o di prodotti che incidono sulla funzione cardiaca (come i calcioantagonisti). Quando doxorubicina viene utilizzata insieme agli agenti summenzionati, la funzione cardiaca deve essere monitorata con attenzione. L’uso di trastuzumab in associazione alle antracicline (come doxorubicina) è associato a un rischio cardiotossico elevato. Se possibile, i medici devono evitare la terapia a base di antracicline per un periodo massimo di 24 settimane dopo l’interruzione del trastuzumab. Se si utilizzano le antracicline, la funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata con attenzione. L’uso concomitante di antracicline e trastuzumab deve essere limitato a un contesto di sperimentazione clinica ben controllato, con monitoraggio cardiaco. I pazienti che hanno ricevuto delle antracicline in precedenza sono a rischio di cardiotossicità anche con il trattamento con trastuzumab, sebbene il rischio sia inferiore rispetto all’uso concomitante di trastuzumab e antracicline. Il (pre–)trattamento con farmaci che incidono sulla funzionalità del midollo osseo (ad es. agenti citostatici, sulfonamidi, cloramfenicolo, fenitoina, derivati dell’amidopirina, farmaci antiretrovirali) può determinare gravi disturbi ematopoietici. Se necessario, deve essere modificata la dose di doxorubicina. Gli effetti tossici della terapia con doxorubicina possono aumentare in associazione ad altri agenti citostatici (ad es. citarabina, cisplatino, ciclofosfamide). L’epatotossicità della doxorubicina può essere potenziata da altre modalità di trattamento epatotossiche (ad es. la 6–mercaptopurina). La doxorubicina cloridrato utilizzata in associazione alla ciclosporina può richiedere un aggiustamento della dose. In caso di somministrazione concomitante di ciclosporina, la clearance della doxorubicina si riduce del 50% circa. L’AUC di doxorubicina aumenta del 55% e l’AUC di doxorubicinolo aumenta del 350%. Con questa associazione, si consiglia una riduzione del 40% della dose di doxorubicina. Analogamente al verapamil, la ciclosporina inibisce sia il CYP3A4 che la P–glicoproteina, il che può spiegare l’interazione e il risultante aumento degli effetti avversi. Anche gli inibitori del citocromo P–450 (ad es. cimetidina) riducono la clearance plasmatica e aumentano l’AUC di doxorubicina, forse mediante meccanismi simili come suggerito per la ciclosporina, e possono quindi determinare un aumento degli effetti avversi. Per contro, gli induttori del citocromo P–450 (ad es. fenobarbitale e rifampicina) riducono i livelli di doxorubicina nel plasma e possono quindi determinare una diminuzione dell’efficacia. La doxorubicina è un potente agente radiosensibilizzante e può indurre fenomeni di recall, anche con esito fatale. Ogni ciclo di radioterapia precedente, concomitante o successivo può aumentare la cardiotossicità o l’epatotossicità della doxorubicina. Questo vale anche per le terapie concomitanti con farmaci cardiotossici o epatotossici. Se la terapia con doxorubicina segue un trattamento con ciclofosfamide, oltre ad aumentare la cardiotossicità, può anche aggravare la cistite emorragica. In caso di somministrazione di paclitaxel prima di doxorubicina, si può avere una concentrazione elevata nel plasma della doxorubicina e/o dei suoi metaboliti. Questi dati suggeriscono che questo effetto è minore se l’antraciclina viene somministrata prima di paclitaxel. La terapia con doxorubicina può determinare un aumento dell’acido urico nel siero, pertanto può rendersi necessario l’aggiustamento della dose degli agenti somministrati per ridurre l’acido urico. La doxorubicina può ridurre la biodisponibilità orale della digossina. L’assorbimento dei farmaci antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, valproato) diminuisce dopo l’uso concomitante di doxorubicina cloridrato. Durante il trattamento con doxorubicina cloridrato, i pazienti non devono essere sottoposti a vaccini attivi e devono evitare il contatto con persone che abbiano subito di recente la vaccinazione contro la poliomielite. La doxorubicina si lega all’eparina e al 5–fluorouracile. Sono quindi possibili precipitazioni e perdita di azione di entrambe le sostanze. Vedere il paragrafo 6.3 per ulteriori informazioni.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato 5 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contengono 10 mg di doxorubicina cloridrato 10 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contengono 20 mg di doxorubicina cloridrato 25 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contengono 50 mg di doxorubicina cloridrato 100 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contengono 200 mg di doxorubicina cloridrato Eccipienti con effetti noti: 1 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contiene 3,54 mg di sodio 5 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contengono 17,7 mg di sodio 10 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contengono 35,4 mg di sodio 25 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contengono 88,5 mg di sodio 100 ml di Doxorubicina Teva 2 mg/ml contengono 354,1 mg di sodioPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.