Il trattamento con doxorubicina causa spesso effetti indesiderati, alcuni dei quali sono di gravità tale da richiedere un attento monitoraggio del paziente. La frequenza ed il tipo di effetti indesiderati dipendono dalla velocità di somministrazione e dal dosaggio. La soppressione midollare è un effetto indesiderato acuto e dose–limitante ma è per lo più transitorio. Le conseguenze cliniche della tossicità ematologica a carico del midollo osseo provocata dalla doxorubicina possono includere febbre, infezioni, sepsi/setticemia, shock settico, emorragie, ipossia tissutale o decesso. In quasi tutti i pazienti si osservano nausea, vomito ed alopecia. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in associazione alla terapia con doxorubicina: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

	Comune	Non comune	Rara	Non nota
Infezioni ed infestazioni	Sepsi, setticemia
Tumori benigni e maligni			Leucemia mieloide acuta secondaria se in combinazione con medicinali antineoplastici che danneggiano il DNA (Vedere paragrafo 4.4), sindrome da lisi tumorale	Leucemia linfocitica acuta e leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico	Soppressione midollare, leucopenia e neutropenia			Trombocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia	Disidratazione		Iperuricemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Congiuntivite	Cheratite e lacrimazione
Patologie cardiache	Cardiomiopatia, (2%: ad esempio, riduzione della LVEF, dispnea)			Aritmia, riduzione asintomatica nella frazione di eiezione ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca congestizia. La cardiotossicità può manifestarsi in tachicardia compresa tachicardia sopraventricolare e modificazioni dell’ECG (ad esempio tachicardia del seno, tachiaritmia, tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco atrioventricolare e di branca). E’ raccomandato il monitoraggio di routine ECG e deve essere usata cautela nei pazienti con funzione cardiaca alterata
Patologie vascolari		Flebite		Tromboflebite; tromboembolia; vampate di calore, shock
Patologie gastrointestinali	Nausea; vomito; mucosite/stomatite; diarrea	Emorragia gastrointestinale, dolore addominale, ulcerazioni delle membrane mucose di bocca, faringe, esofago e tratto gastrointestinale possono manifestarsi in combinazione con citarabina; sono state segnalate ulcerazione e necrosi del colon, in particolare dell’intestino cieco (vedere paragrafo 4.5)		Esofagite, erosione gastrica, colite, iperpigmentazione della mucosa orale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Broncospasmo, polmonite da radiazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Alopecia	Prurito, reazione locale di ipersensibilità nel campo delle radiazioni (fenomeno di recall da radiazione)	Orticaria, esantema, reazioni eritematose locali lungo la vena usata per l’iniezione, iperpigmentazione della cute e delle unghie, onicolisi	Ipossia tissutale, eritema acrale e disestesia planto–palmare, fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Il trattamento intravescicale può causare reazioni locali (cistite chimica) (ad esempio, disuria, frequenza urinaria, nicturia, stranguria, ematuria, necrosi della parete della vescica)			Insufficienza renale acuta,
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Amenorrea, oligospermia, azospermia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Reazioni anafilattiche, tremori, febbre, capogiri	Sensazione di puntura o bruciore nella sede di somministrazione (vedere Paragrafo 4.4), Malessere/debolezza, astenia, brividi
Patologie epatobiliari				Epatotossicità, aumento transitorio degli enzimi epatici
Procedure mediche e chirurgiche				Lo stravaso può condurre a grave cellulite, vescicazione e necrosi del tessuto locale che può richiedere misure chirurgiche (inclusi gli innesti cutanei) (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.