DORZOLAMIDE TIM MY COLL FL 5ML -Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l’associazione fissa dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In generale le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno quindi richiesto l’interruzione della terapia. Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l’associazione fissa dorzolamide e timololo. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l’associazione fissa dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l’1,2% circa di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, l’associazione fissa dorzolamide e timololo viene assorbita a livello sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è più bassa di quella sistemica. Le reazioni avverse già note includono reazioni osservate con la classe di betabloccanti oftalmici. Durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing con l’associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Le frequenze sono definite come: Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100 a <1/10), Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100), Rari: (≥1/10.000 a <1/.1.000, molto rari <1/.10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema immunitario: Dorzolamide e timololo soluzione oftalmica Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato soluzione oftalmica: Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico. Non nota **: prurito. Patologie del metabolismo e della nutrizione: Timololo maleato soluzione oftalmica: Non nota **: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: depressione * Rari: Insonnia*, incubi*, perdita di memoria. Non nota: allucinazioni Patologie del sistema nervoso Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Molto comuni: disgeusia Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Comuni: cefalea* Rari: capogiri*, parestesia* Timololo maleato soluzione oftalmica Comune: cefalea* Non comuni: capogiri*, sincope* Rari: parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, accidente cerebrovascolare*, ischemia cerebrale. Non nota**: disgeusia. Patologie dell’occhio Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Molto comuni: bruciore e sensazione puntoria Comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione Non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Comuni: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre* Non comuni: iridociclite* Rari: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*. Non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio.Timololo maleato soluzione oftalmica Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento) comprese blefarite*, cheratite*, ridotta sensibilità corneale e secchezza oculare* Non comuni: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)* Rari: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)* Non nota**: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione corneale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Timololo maleato soluzione oftalmica Rari: tinnito* Patologie cardiache Timololo maleato soluzione oftalmica Non comuni: bradicardia* Rari: dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco Non nota**: blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Timololo maleato soluzione oftalmica Rari: ipotensione*, claudicazione, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Comuni: sinusite Rari: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Rari: epistassi* Non nota: dispnea. Timololo maleato soluzione oftalmica Non comuni: dispnea* Rari: broncospasmo (principalmente in pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, insufficienza respiratoria, tosse* Patologie gastrointestinali Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Comuni: nausea* Rari: irritazione della gola, bocca secca* Timololo maleato soluzione oftalmica Non comuni: nausea*, dispepsia* Rari: diarrea, bocca secca* Non nota**: dolore addominale, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Rari: dermatite da contatto, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Rari: rash* Timololo maleato soluzione oftalmica Rari: alopecia*, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi* Non nota**: eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Timololo maleato soluzione oftalmica Non nota**: mialgia Patologie renali e urinarie Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Non comuni: urolitiasi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Timololo maleato soluzione oftalmica Rari: malattia di Peyronie*, diminuzione della libido Non nota**: Disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Comuni: astenia/affaticamento* Timololo maleato soluzione oftalmica Non comuni: astenia/affaticamento * *Queste reazioni avverse sono anche state osservate con l’associazione fissa dorzolamide e timololo durante l’esperienza post- marketing. **Reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics. Esami diagnostici Nel corso di studi clinici l’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.