DORZOLAMIDE TIM MY COLL FL 5ML -Avvertenze e precauzioni

Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come altri agenti oftalmici per uso topico, dorzolamide e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con agenti bloccanti beta adrenergici sistemici. L’incidenza delle ADR dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa di quella osservata per somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: In pazienti con disturbi cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal ed insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di questi disturbi e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela solo nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Reazioni vascolari I pazienti con gravi disturbi/disordini circolatori periferici (ad esempio forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi respiratori In seguito alla somministrazione di beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. L’associazione dorzolamide/timololo deve essere usata con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Compromissione epatica L’associazione dorzolamide /timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usata con cautela. Immunologia e ipersensibilità Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide è una sulfonamide. Pertanto, in seguito all’uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, comprese gravi reazioni quali Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questa preparazione. Con l’associazione dorzolamide/timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics. Reazioni anafilattiche Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante I seguenti medicinali non sono raccomandati in somministrazione concomitante: • dorzolamide e inibitori orali dell’anidrasi carbonica • agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico. Altri agenti beta-bloccanti: L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del blocco sistemico dei recettori beta- adrenergici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono agenti betabloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L’uso di due agenti topici bloccanti dei recettori beta-adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Sospensione della terapia Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti dei beta-bloccanti Ipoglicemia/diabete Nei pazienti affetti da diabete labile o ipoglicemia spontanea i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti può accelerare il peggioramento dei sintomi. Patologie corneali I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: Le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica A causa dell’alterazione dell’equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l’associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acidobasico, è stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiché Dorzolamide e Timololo Mylan Generics contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l’uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Nei pazienti con una conta ridotta delle cellule endoteliali vi è un aumento della possibilità di sviluppare edema corneale. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Distacco della coroide A seguito della somministrazione di terapie che riducono l’umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione è stato riportato distacco della coroide. Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti è stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia, nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 5.1. Dorzolamide e Timololo Mylan Generics contiene benzalconio cloruro È stato riportato che il benzalconio cloruro provoca irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con secchezza oculare e in pazienti in cui la cornea potrebbe essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.