Domperidone Sandoz è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Quando medicinali antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente a Domperidone Sandoz, ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di medicinali che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi medicinali. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C_max e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano il QTc (rischio di torsione di punta) • Antiaritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) • Antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) • Alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo) • Alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) • Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) • Alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina) • Alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina) • Alcuni medicinali gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride) • Alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina) • Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina) • Alcuni medicinali di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone) (vedere paragrafo 4.3) Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) ad esempio: • inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir) • antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo) • alcuni macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4 ad esempio diltiazem, verapamil ed alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo. Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30-40%). Vedere paragrafo 4.4.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 54.2 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.