DOMPERIDONE EG 30CPR 10MG -Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso Le compresse contengono lattosio, i pazienti affetti da intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Compromissione renale L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari: Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini. Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, il domperidone non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che nei volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell’insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Utilizzo con ketoconazolo È stato riportato un lieve aumento dell’intervallo QT (media inferiore a 10 msec) in uno studio di interazione farmaco–farmaco con ketoconazolo orale. Anche se il significato di questo studio non è completamente chiaro, devono essere considerate opzioni terapeutiche alternative se è richiesto il trattamento antimicotico (vedere anche paragrafo 4.5).