DOMES 30CPR OROD 100MG -Gravidanza e allattamento

L’uso di DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Come per gli altri FANS, l’uso di DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso nelle prime fasi della gravidanza di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportata in animali a cui,durante il periodo organogenetico. erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale)è usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: • il feto a: -tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. DOMES100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale)è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).