Gli effetti secondari riscontrati con maggior frequenza riguardano: depressione respiratoria, apnea, rigidità muscolare (che può coinvolgere anche i muscoli toracici), movimenti mioclonici, bradicardia, ipotensione transitoria, nausea, vomito, vertigine, ritenzione urinaria e stato euforico. Va rilevato che l’incidenza di nausea e vomito viene sensibilmente ridotta da un’adeguata analgesia pre– e post–operatoria. Alcuni degli effetti secondari citati possono inoltre venire corretti mediante un’adeguata applicazione delle tecniche anestesiologiche routinarie (respirazione assistita, cateterismo ecc.). Altri effetti indesiderati riscontrati con minore frequenza sono: – laringospasmo e/o broncospasmo – reazioni allergiche, asistolia; ma dal momento che durante l’anestesia vengono somministrati contemporaneamente più farmaci, non è certo se ci sia una relazione causale con il farmaco. Vedi inoltre il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Nell’impiego epidurale possono manifestarsi prurito e sedazione. L’incidenza e la gravità di depressione respiratoria precoce con la somministrazione epidurale può essere minore se viene aggiunta epinefrina. La sicurezza del sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici. Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi su sufentanil somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell’arteria coronarica o interventi a cuore aperto). I restanti 572 pazienti hanno partecipato a 4 studi su sufentanil per somministrazione epidurale come analgesico post–operatorio o come analgesico aggiunto alla bupivacaina epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale. Questi soggetti hanno preso almeno una dose di sufentanil e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 5% incidenza) includevano (con % incidenza): sedazione (19,5); prurito (15,2); nausea (9,8); vomito (5,7). Includendo le reazioni avverse sopramenzionate, la seguente tabella illustra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di sufentanil sia negli studi clinici che nell’esperienza post–commercializzazione. Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica /organica	Reazione avversa Categoria di frequenza
	Molto comune (≥1/10)	Comune ( ≥1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1000 e < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000)	Non nota
Infezioni ed Infestazioni			Rinite
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità		Shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi
Disturbi Psichiatrici			Apatia , nervosismo
Disturbi del sistema nervoso	Sedazione	Tremore neonatale, capogiri , cefalea	Atassia, discinesia neonatale, distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza		Coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi		Miosi
Patologie cardiache		tachicardia	Blocco atrioventricolare, cianosi, bradicardia, aritmia, elettrocardiogramma anormale		Arresto cardiaco
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione, pallore			shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Cianosi neonatale	Broncospasmo, ipoventilazione, disfonia, tosse, singhiozzo, disturbi respiratori		Arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, laringospasmo
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	prurito	Decolorazione della pelle	Dermatiti allergiche, iperidrosi, rash, rash neonatale, cute secca		eritema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Contrazioni muscolari involontarie	Mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidità muscolare		Spasmi muscolari
Patologie renali ed urinarie		Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		piressia	Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, aumento della temperatura corporea, brividi, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, dolore.

Popolazione pediatrica La frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono attesi essere gli stessi degli adulti. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La reazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.