DOMPERIDONE GIULIANI 20BUST -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). – Disturbi del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema – Patologie endocrine: rari (≥1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina – Disturbi psichiatrici: molto rari (<1/10000): agitazione, nervosismo – Patologie del sistema nervoso: molto rari (<1/10000): effetti collaterali extrapiramidali. Non nota: sindrome delle gambe senza riposo* – Disturbi cardiaci: non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4) – Patologie gastrointestinali: rari (≥1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): orticaria, prurito, rash. – Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: rari (≥1/10000, <1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea • Esami diagnostici: molto rari (<1/10000): esami di funzionalità epatica anormali * Esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro–endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e anche sonnolenza sono molto rari ed essenzialmente rilevati in infanti e bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione del sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili