DOMPERIDONE GIULIANI 20BUST -Avvertenze e precauzioni
Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Utilizzo in pazienti con insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno, a seconda della gravità della compromissione renale. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti con regolarità. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 La co–somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"_). Somministrazione contemporanea di levodopa: sebbene non sia ritenuto necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30–40%) quando domperidone è somministrato contemporaneamente a levodopa (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumevano domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un rischio maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumevano dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumevano in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e negli adolescenti. Domperidone è controindicato nei pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da malattie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti • Il granulato effervescente contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria o altri difetti del metabolismo della fenilalanina. Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia. • Le compresse masticabili contengono sorbitolo, pertanto i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. • Il granulato effervescente e le compresse masticabili contengono sodio. Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.
