DIAZEPAM RATIO OS GTT FL 20ML -Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale contiene 11,9 vol% di etanolo (alcol), ad esempio fino a 188 mg per ogni dose da 10 mg (10 mg corrispondono a 50 gocce), equivalenti a circa 5 ml di birra e 2 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Questo medicinale contiene 618 mg/ml di glicole propilenico (1 ml corrisponde a 25 gocce). La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi, come etanolo, può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Diazepam ratiopharm Italia va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. Uso concomitante di alcol e di farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale. L’uso concomitante di Diazepam ratiopharm Italia con alcol e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di Diazepam ratiopharm Italia, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall’uso concomitante di oppioidi.L’uso concomitante di Diazepam ratiopharm Italia e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o derivati come Diazepam ratiopharm Italia, con oppioidi devono essere riservati ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Qualora Diazepam ratiopharm Italia fosse prescritto in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la posologia al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (se applicabile) al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi di abuso di alcol e droga. Diazepam ratiopharm Italia deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcol, Diazepam ratiopharm Italia deve essere evitato, eccetto in caso di necessità di trattamento di crisi acute di astinenza. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Astinenza. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia da rimbalzo. All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia e le otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda anche se usate nel normale range di dosaggio; tuttavia, questo può manifestarsi in particolare quando somministrate a dosi elevate.Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazienti. Bambini. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La sicurezza e l’efficacia del diazepam nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite. Anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). A causa degli effetti miorilassanti, vi è un rischio di cadute e conseguentemente di fratture dell’anca negli anziani. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Insufficienza epatica e renale. Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, acuta o cronica, in quanto possono precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). La dose deve essere ridotta negli individui con cirrosi e con funzionalità epatica ridotta. In pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali pazienti. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Si deve utilizzare un dosaggio più basso per i pazienti debilitati.