Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell’impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Desogestrel Zentiva. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l’uso di Desogestrel Zentiva deve essere interrotto. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente.

Gruppi di età	Casi attesi nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati	Casi attesi nelle donne che non utilizzano contraccettivi orali combinati
16 - 19 anni	4,5	4
20 - 24 anni	17,5	16
25 - 29 anni	48,7	44
30 - 34 anni	110	100
35 - 39 anni	180	160
40 - 44 anni	260	230

Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come desogestrel, è verosimilmente analogo a quello associato all’assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiché un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non può essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzione epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benché per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Desogestrel Zentiva in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Desogestrel Zentiva anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia. Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Se durante l’uso di Desogestrel Zentiva si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Desogestrel Zentiva. Il trattamento con desogestrel provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. È ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che desogestrel inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica. Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di Desogestrel Zentiva le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di steroidi sessuali sono state segnalate le seguenti condizioni, ma non è stata stabilita una associazione con l’uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). Desogestrel Zentiva contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.