Riassunto del profilo di sicurezza L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati riportati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiché Desantrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è più comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità dell’evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell’umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella seguente tabella. Tabella delle reazioni avverse Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) e raro (≥1/10,000 fino a <1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA*	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni		Infezione vaginale
Disturbi psichiatrici	Umore alterato, umore depresso, libido diminuita
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell'occhio		Intolleranza a lenti a contatto
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Alopecia	Eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea	Dismenorrea, cisti ovarica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Esami diagnostici	Aumento ponderale

* MedDRA versione 12.0 Durante l’uso di Desantrel può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, possono verificarsi (peggioramento di) angioedema e/o peggioramento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad esempio tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4. Il sanguinamento e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa