DACOGEN EV 1FL 50MG 20ML -Avvertenze e precauzioni

Mielosoppressione La mielosoppressione e le sue complicanze, comprese le infezioni e il sanguinamento che si verificano nei pazienti con LAM, possono essere esacerbate dal trattamento con Dacogen. Pertanto, i pazienti sono ad aumentato rischio di gravi infezioni (causate da un qualsiasi patogeno di origine batterica, fungina e virale), con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati. Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti aveva una mielosoppressione al basale di Grado 3/4. Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale. La mielosoppressione causata da Dacogen è reversibile. È necessario eseguire regolarmente l’emocromo e la conta delle piastrine, in base all’indicazione clinica e prima di ogni ciclo di trattamento. In presenza di mielosoppressione o delle sue complicanze, è possibile interrompere il trattamento con Dacogen e/o istituire misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche In pazienti trattati con decitabina sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (ILD) (inclusi infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva. Deve essere effettuata un'attenta valutazione dei pazienti con un esordio acuto o con un inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari al fine di escludere ILD. Se ILD è confermata, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8). Compromissione epatica L’utilizzo in pazienti con compromissione epatica non è stato stabilito. Nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di compromissione epatica si raccomanda cautela nella somministrazione di Dacogen. si devono effettuare esami per la funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione renale L’utilizzo in pazienti con grave compromissione renale non è stato studiato. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina [CrCl] < 30 ml/min.) si raccomanda cautela nella somministrazione di Dacogen. Si devono effettuare esami per la funzionalità renale prima dell’inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.2). Patologie cardiache I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l’efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite. In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo. I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Eccipienti Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio per flaconcino. Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”. Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio per flaconcino. Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene tra 13,8-138 mg (0,6-6 mmol) di sodio per dose (a seconda del liquido di infusione utilizzato per la diluizione), equivalenti a 0,7-7% dell’assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per gli adulti.