DACOGEN EV 1FL 50MG 20ML -Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare una gravidanza se in trattamento con Dacogen. Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere dalla fine della somministrazione di Dacogen per consentire una gravidanza sicura. Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacogen e per 3 mesi dopo il termine del trattamento stesso (vedere paragrafo 5.3). Non è stato studiato l’utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali. Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza. Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. In base ai risultati degli studi eseguiti sugli animali e sul suo meccanismo d’azione, Dacogen non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci. Se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere debitamente informata dei rischi potenziali per il feto. Allattamento Non è noto se la decitabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dacogen è controindicato durante l’allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l’allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti della decitabina sulla fertilità nella specie umana. Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena. Proprio per la possibilità di sterilità come conseguenza dalla terapia con Dacogen, prima di iniziare il trattamento, gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile sulla criopreservazione degli ovociti.
