DACARBAZINA LIPOMED 1FL 500MG -Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda di somministrare la dacarbazina unicamente sotto la supervisione di un medico specializzato in oncologia, che abbia a disposizione le attrezzature necessarie per il monitoraggio regolare degli effetti clinici, biochimici ed ematologici durante e dopo la terapia. In presenza di sintomi di disfunzione epatica o renale o di una reazione di ipersensibilità, la terapia deve essere immediatamente interrotta. In caso di malattia veno-occlusiva del fegato, la prosecuzione della terapia con dacarbazina è controindicata. Nota: il medico responsabile deve essere consapevole della possibilità che durante la terapia compaia la rara e severa complicanza risultante dalla necrosi epatica in seguito all’occlusione delle vene intraepatiche. Perciò, il regolare monitoraggio delle dimensioni e della funzione del fegato e dell’emocromo (in particolare degli eosinofili) è di particolare importanza. In singoli casi sospetti di malattia veno-occlusiva, è stata efficace la terapia con alte dosi di corticosteroidi (ad esempio idrocortisone 300 mg/giorno), con o senza agenti fibrinolitici come l’eparina o l’attivatore tessutale del plasminogeno (vedere paragrafo 4.8). La terapia a lungo termine può essere causa di tossicità cumulativa a carico del midollo osseo. La possibile soppressione del midollo osseo richiede un attento monitoraggio dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine. La tossicità ematopoietica può giustificare l’interruzione temporanea o definitiva della terapia. L’iniezione paravenosa può causare danni tessutali e dolore severo. L’uso concomitante della fenitoina deve essere evitato perché esiste il rischio di esacerbazione delle convulsioni, dovuto al ridotto assorbimento della fenitoina nell’apparato digerente (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, la dacarbazina è un moderato agente immunosoppressivo. La somministrazione di vaccini vivi (vivi attenuati) nei pazienti immunocompromessi a causa di un trattamento con agenti chemioterapici, quali la dacarbazina, può causare infezioni gravi e potenzialmente fatali. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti trattati con dacarbazina. I vaccini inattivati possono essere utilizzati, se disponibili. I medicinali epatotossici e l’alcool sono controindicati durante la chemioterapia. Misure contraccettive: Gli uomini devono essere informati sull’opportunità di adottare misure contraccettive durante la terapia e nei 6 mesi successivi al termine della terapia (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica: L’uso della dacarbazina nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato fino a che non siano disponibili ulteriori dati. Manipolazione della dacarbazina: La dacarbazina deve essere manipolata in conformità alle procedure standard per i citostatici dotati di effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni.