CYTOTEC 50CPR 200MCG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono essere informate del rischio di teratogenicità prima del trattamento con Cytotec. Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando non sia esclusa la gravidanza e le donne devono essere pienamente informate sull’importanza di un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento. Se si sospetta una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Gravidanza Misoprostolo è controindicato nelle donne in gravidanza perché induce contrazioni uterine e può causare aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni fetali. È stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni di circa 3 volte in gravidanze esposte al misoprostolo durante il primo trimestre, rispetto a un’incidenza pari al 2% nel gruppo di controllo. In particolare, l’esposizione prenatale al misoprostolo è stata associata alla sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita che porta a ipomimia, problemi di suzione e deglutizione e movimenti oculari, con o senza difetti degli arti); sindrome della banda amniotica (deformità/amputazioni degli arti, in particolare piede valgo, acheiria, oligodattilia e palatoschisi tra gli altri) e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniche come anencefalia, idrocefalia, ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Inoltre sono state riportate altre anomalie, inclusa artrogriposi. Di conseguenza: - Le donne devono essere informate del rischio di teratogenicità. - Se la paziente dovesse scegliere di continuare la gravidanza dopo l’esposizione al misoprostolo in utero, deve essere eseguito un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti e alla testa. Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) ed il suo impiego nelle donne in età fertile è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l’inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale. Sono stati inoltre segnalati casi di rottura dell’utero a seguito dell’impiego del farmaco come induttore del parto.Il rischio di rottura uterina aumenta con l’avanzare dell’età gestazionale e in caso di pregressa chirurgia all’utero, compreso il parto cesareo. Anche la grande multiparità sembra essere un fattore di rischio per la rottura uterina. Allattamento Il misoprostolo viene rapidamente metabolizzato dalla madre in acido misoprostolico, che è biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Misoprostolo non deve essere somministrato durante l’allattamento in quanto l’escrezione di acido misoprostolico nel latte materno può causare effetti indesiderati quali la diarrea nei lattanti.