I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con misoprostolo con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Raro (≥1/10.00 0 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario						Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, cefalea
Patologie gastrointestinali	Diarrea*	Dolore addominale*, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali				rottura uterina**		Embolia amniotica, anomalie delle contrazioni uterine, morte fetale, aborto incompleto, nascita prematura, placenta mantenuta, perforazione uterina
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Emorragia vaginale (inclusi sanguinamento in postmenopausa), sanguinamento intermestruale, disturbi mestruali, crampi uterini	Menorragia, dismenorrea		Emorragia uterina
Patologie congenite, familiari e genetiche		Difetti alla nascita (malformazioni fetali)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Piressia			Brividi

* I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione. **La rottura uterina è stata riportata con frequenza non comune dopo l’assunzione di prostaglandina durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Le rotture uterine si sono verificate in particolare nelle donne multipare o nelle donne con un taglio cesareo. Studi clinici: Nel corso di studi clinici condotti su oltre 15.000 pazienti e volontari sani trattati con almeno una dose di misoprostolo, le reazioni avverse riscontrate sono state principalmente a carico del sistema gastrointestinale. I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione. La tipologia delle reazioni avverse che avviene con un’incidenza >1% è risultata simile in sperimentazioni cliniche di breve durata (durata da quattro a dodici settimane) e di lunga durata (fino a un anno). L’incidenza complessiva dei disturbi a carico dell’apparato ginecologico è risultata inferiore nelle donne di età superiore ai 50 anni. La sicurezza relativa alla somministrazione di misoprostolo a lungo termine (per un periodo superiore a 12 settimane) è stata dimostrata in diversi studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati in maniera continuativa fino ad un anno. Non sono stati osservati eventi avversi o alterazioni della morfologia della mucosa gastrica determinata con biopsia gastrica. Popolazioni speciali: Non sono state osservate differenze significative nel profilo di sicurezza del misoprostolo in pazienti di 65 anni di età o superiore, rispetto ai pazienti più giovani. L'uso di misoprostolo nei bambini non è ancora stato valutato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.