COSMEGEN INIET 1FL 0,5MG -Effetti indesiderati
Gli effetti tossici (fatta eccezione per la nausea e il vomito) non si manifestano in genere prima che siano trascorsi 2-4 giorni dal termine di un ciclo terapeutico e talora raggiungono la loro massima intensità solo dopo una o due settimane. Si sono verificati casi con esito letale. In genere, gli effetti collaterali sono però reversibili con la sospensione della terapia. Essi comprendono: Infezioni ed infestazioni: infezioni, faringite, sepsi (anche sepsi neutropenica) con esito fatale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, ipocalcemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, ulcerazioni gastrointestinali, cheilite, disfagia, esofagite, proctite, stomatite ulcerosa. La nausea ed il vomito, che si manifestano precocemente poche ore dopo la somministrazione, possono essere attenuati somministrando farmaci antiemetici. Patologie epatobiliari: tossicità epatica, che comprende ascite, insufficienza epatica anche fatale, epatomegalia, epatite ed alterazioni nei test di funzionalità epatica. Una sindrome veno-occlusiva epatica, che può associarsi a coagulazione intravasale disseminata ed insufficienze d’organo multiple, è stata segnalata in pazienti che ricevono COSMEGEN come parte di un regime di politerapia chemioterapica, particolarmente in pazienti di età inferiore a 12 mesi (vedere la paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, che può raggiungere il livello di anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, reticolocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile. Il conteggio delle piastrine e dei globuli bianchi deve essere effettuato ogni giorno al fine di determinare immediatamente eventuali depressioni gravi del sistema emopoietico. Qualora uno di tali conteggi indicasse una netta diminuzione è consigliabile sospendere la somministrazione del farmaco per consentire il ripristino della funzione del midollo osseo, che richiede spesso fino a tre settimane. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzioni cutanee, acne, eritema multiforme, esacerbazioni di eritemi o aumentata pigmentazione su superfici cutanee precedentemente irradiate. Durante l’esperienza post-marketing sono stati osservati casi di necrolisi epidermica tossica (TEN) e di sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Esami diagnostici: nei pazienti con malattie neoplastiche in terapia con COSMEGEN sono state osservate numerose alterazioni della funzionalità renale, epatica e del midollo osseo. Le funzionalità renali, epatiche e del midollo osseo dovrebbero essere esaminate con frequenza. Patologiche sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: senso di malessere, stanchezza, letargia, febbre, ritardo di crescita. La dactinomicina ha un’azione estremamente corrosiva nei confronti dei tessuti molli. Nell’eventualità di uno stravaso in corso di somministrazione endovenosa i tessuti molli subirebbero danni gravi. In almeno un caso ciò ha provocato la contrattura degli arti superiori. Epidermolisi, eritema ed edema, a volte gravi, sono stati riportati in pazienti sottoposti a perfusione regionale degli arti.
