COSMEGEN INIET 1FL 0,5MG -Avvertenze e precauzioni

Per ricostituire COSMEGEN aggiungere 1,1 ml di acqua sterile per uso iniettabile (senza sostanze conservanti) attenendosi alle precauzioni necessarie per la asepsi. La soluzione di dactinomicina, una volta ricostituita, può essere aggiunta, sia direttamente che mediante immissione nel tubo di una fleboclisi già avviata, a soluzioni per infusione di destrosio iniettabile al 5% o di cloruro di sodio iniettabile. Poiché la dactinomicina è estremamente corrosiva per i tessuti molli, il farmaco è per esclusivo uso endovenoso. Debbono essere osservate tutte le precauzioni usuali per sostanze di questo tipo. Quando il farmaco venga introdotto direttamente in vena senza l’impiego di una infusione è opportuno adottare la tecnica dei due aghi. La ricostituzione ed il prelievo dal flaconcino della dose stabilita devono essere effettuati con un ago sterile. Per l’iniezione diretta in vena, si impiega un secondo ago sterile. Eliminare le eventuali rimanenze della dactinomicina non usata. Questo prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.Come tutti gli agenti antineoplastici, la dactinomicina è un farmaco tossico, per cui è necessario sottoporre il paziente ad accurati e frequenti controlli per l’accertamento di eventuali effetti collaterali. Tali reazioni possono interessare qualsiasi tessuto del corpo, ma più comunemente il sistema ematopoietico, causando una mielosoppressione. I vaccini da virus vivi non dovrebbero essere somministrati come tali durante terapia con COSMEGEN. È da tenere presente la possibilità di reazioni anafilattoidi. In pazienti affetti da neoplasie e trattati con dactinomicina sono state riscontrate varie anormalità nella funzione renale, epatica e del midollo osseo. È pertanto consigliabile effettuare frequenti controlli di queste funzioni. Un’aumentata incidenza di effetti tossici al livello gastrointestinale e di soppressione del midollo sono state segnalate in casi in cui la dactinomicina era somministrata in associazione alla radioterapia. COSMEGEN dovrebbe essere somministrato soltanto sotto il controllo di un medico che abbia esperienza in chemioterapia antineoplastica. Stante le proprietà tossiche della dactinomicina (ad esempio, effetto corrosivo, carcinogeno, mutageno e teratogeno), dovrebbero essere attentamente messe in opera e seguite particolari procedure per la sua manipolazione. Questo farmaco è altamente tossico e quindi sia la polvere che la soluzione dovrebbero essere maneggiate e somministrate con cura. Deve essere evitata l’inalazione di polvere o vapori, ed il contatto con la pelle o con le mucose in particolare quelle oculari. Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi è necessaria immediatamente una copiosa irrigazione con acqua, soluzione salina normale o soluzione oftalmica salina bilanciata irrigando per almeno 15 minuti; inoltre, si deve immediatamente consultare un oculista. Dopo un accidentale contatto con la cute la parte interessata dovrà essere immediatamente lavata con una copiosa quantità di acqua per almeno 15 minuti mentre si rimuovono i vestiti e le scarpe contaminati. Un medico dovrebbe essere immediatamente avvertito. I capi contaminati dovrebbero essere distrutti e le scarpe completamente pulite prima di un nuovo loro uso. In caso di fuoriuscita vasale in corso di somministrazione endovenosa potrebbero verificarsi danni gravi ai tessuti molli. Particolarmente nei bambini più piccoli di 48 mesi, la malattia veno-occlusiva (primariamente di origine epatica) potrebbe risultare fatale (vedi Effetti non desiderati, epatici). Particolare precauzione è necessaria quando la dactinomicina è somministrata nei primi due mesi dopo radioterapia per il trattamento del tumore di Wilms localizzato nella parte destra dell’organismo, poiché sono stati riscontrati alti livelli di AST e epatomegalia. In generale, COSMEGEN non dovrebbe essere co-somministrato alla radioterapia nel trattamento del tumore di Wilms a meno che il beneficio superi il rischio.Alcuni dati suggeriscono un incremento nella incidenza di un secondo tumore primitivo (compresa la leucemia), a seguito di trattamenti con radioterapia e agenti antineoplastici, come COSMEGEN. Tali politerapie necessitano di una attenta osservazione dei pazienti sopravvissuti a lungo termine. Somministrare il farmaco in maniera intermittente per evitare l’insorgenza di nausea e vomito. Quando si adotti una chemioterapia multipla è estremamente importante osservare giornalmente il paziente per evidenziare effetti collaterali tossici, in quanto, occasionalmente, può non essere tollerato un ciclo completo di terapia. Se durante la terapia si osservano stomatite, diarrea o una grave depressione ematopoietica, questi farmaci dovrebbero essere sospesi fino a che il paziente non si sia ristabilito. Gli studi clinici effettuati con COSMEGEN non includono un numero sufficiente di pazienti con età di 65 anni o più per stabilire se tale fascia di età risponde diversamente dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche non hanno identificato differenze di risposta tra soggetti anziani e pazienti più giovani. Tuttavia, una meta-analisi pubblicata di tutti gli studi realizzati dall’“Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)” in un periodo di 13 anni ha suggerito che la somministrazione di COSMEGEN in pazienti anziani potrebbe essere associata a un aumentato rischio di mielosoppressione rispetto ai pazienti più giovani.