COPAXONE SC 12SIR 40MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).I dati attuali sull’uso di Copaxone 20 mg/ml nelle donne in gravidanza indicano assenza di malformazioni o tossicità fetale /neonatale. I dati sull’uso di Copaxone 40 mg/ml sono coerenti con questi risultati. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Copaxone durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Allattamento Non è noto se glatiramer acetato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti non sono stati osservati effetti significativi sulla prole, ad eccezione di una lieve riduzione degli aumenti di peso corporeo nella progenie delle madri trattate durante la gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Copaxone tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.