Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione in cui è stata stabilita l’efficacia). Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente. Non sono disponibili i dati sull’interazione con l’interferone beta. In pazienti trattati con Copaxone che ricevevano una concomitante somministrazione di corticosteroidi è stata osservata un’aumentata incidenza di reazioni nella sede dell’iniezione. Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che Copaxone ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l’impiego concomitante di tali prodotti medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 siringa preriempita (1 ml) di soluzione iniettabile contiene 40 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 36 mg di glatiramer. * Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000-9.000 dalton. A causa della sua complessità compositiva, nessun polipeptide specifico può essere completamente caratterizzato, anche in termini di sequenza amminoacidica, sebbene la composizione finale di glatiramer acetato non è del tutto casuale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.