CLONAZEPAM EG OS GTT 2,5MG/ML -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti di Clonazepam EG sono riferibili ad un’azione depressiva sul SNC. L’esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo. Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti indesiderati sono elencati per sistema. Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie endocrine: sono stati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (pubertà precoce incompleta). Disturbi psichiatrici: sono stati osservati alterazione della concentrazione, disturbi della memoria, allucinazioni, agitazione, stato confusionale, disorientamento. In pazienti trattati con clonazepam può manifestarsi depressione che può anche essere associata con la patologia sottostante. Sono state osservate reazioni paradosse: irrequietezza, irritabilità, aggressività, stato di agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, incubi e sogni vividi. In rari casi può manifestarsi riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati rari casi di cefalea. Sono stati osservati casi molto rari di crisi generalizzate. Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell’andatura (atassia) e nistagmo (vedere paragrafo 4.4). Amnesia anterograda ed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Un aumento della frequenza di convulsioni con certe forme di epilessia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio: si possono verificare disturbi reversibili della visione (diplopia) (vedere paragrafo 4.4). Comune: nistagmo. Patologie cardiache: palpitazioni, è stata riportata insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: può verificarsi depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: nausea e sintomi epigastrici, disturbi dell’appetito, scialorrea, turbe dell’alvo, secchezza della bocca, gastrite. Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: orticaria, prurito, rash, perdita transitoria di capelli, alterazione della pigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: in rari casi può verificarsi incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: in rari casi può verificarsi disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: deterioramento dello stato di salute fisica generale, ipertermia, fatica (stanchezza, debolezza) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, variazioni ponderali. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani. Esami diagnostici: in rari casi può verificarsi riduzione della conta piastrinica. Popolazione pediatrica Patologie endocrine: casi isolati di sviluppo reversibile di premature caratteristiche secondarie sessuali (pubertà precoce incompleta). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: nei neonati e nei bambini, aumentata produzione di saliva o di secrezione (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
