CLAMODIN 14CPR RIV 500MG -Avvertenze e precauzioni

La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un’attenta valutazione del rischio-beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di claritromicina può provocare l’insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti Che richiedono l’interruzione del trattamento e l’adozione di terapie idonee. È necessario porre attenzione in quei pazienti che manifestano grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Con l’uso di claritromicina sono stati riportati casi di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8) inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica, con o senza ittero. Questa disfunzione epatica può essere grave ed è solitamente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica e solitamente sono stati associati a gravi malattie di base o trattamenti concomitanti. Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con un intervallo di gravità compreso tra il moderato e il rischioso per la vita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con l’uso della maggior parte degli agenti antibatterici, compresa la claritromicina, che può variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che può condurre a una crescita eccessiva di C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all’assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l’eventuale presenza di CDAD (diarrea da Clostridium difficile). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un’attenta anamnesi poiché è stato segnalato che il CDAD si può presentare nel corso dei due mesi che seguono l’assunzione di agenti antibatterici. Quindi, la sospensione del trattamento con claritromicina deve avvenire senza tener conto dell’indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbiologico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di agenti antiperistaltici. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello del fegato, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni). I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale. Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina, ciò può causare un prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pimozide (vedere paragrafo 4.3). In seguito all’assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento. Colchicina: Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri medicinali ototossici, in particolare con aminoglicosidi. È quindi consigliabile un Il monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. A causa del rischio di eventi cardiovascolari, la claritromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm), o quando co-somministrato con altri prodotti medicinali associati ad eventi cardiovascolari e torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). CLAMOIDIN non deve essere utilizzato in pazienti con eventi cardiovascolari(vedere paragrafo 4.3). Con il trattamento con macrolidi, tra cui la claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati rivelando un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiché le seguenti condizioni possono portare a un rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta), la claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei seguenti pazienti: • Pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi di conduzione o bradicardia clinicamente significativa. • Pazienti con alterazioni elettrolitiche, come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3). • Pazienti che prendono in concomitanza altri medicinali associati al prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). • La co-somministrazione di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). • La claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito documentato o con anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: In previsione dell’emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie. Nelle polmoniti nosocomiali la claritromicina deve essere somministrata in combinazione con antibiotici addizionali appropriati. Infezioni della cute e dei tessuti molli di intensità da lieve a moderata: Queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Quindi, è necessario effettuare un test di sensibilità. Nei casi in cui non possono essere utilizzati antibiotici beta-lattamici (ad esempio allergie), è preferibile utilizzare altri antibiotici, come la clindamicina. Attualmente, i macrolidi giocano un ruolo fondamentale solo nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in quelle situazioni in cui non può essere instaurata una terapia a base di penicillina . Nel caso si verificassero gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome DRESS, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere immediatamente adottato un trattamento idoneo. CLAMODIN deve essere usato con cautela quando somministrato contemporaneamente a medicinali in grado di indurre l’enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi lincomicina e clindamicina. Inibitori delle HMG-CoA reduttasi (statine): È controindicato l’uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di situazioni di miopatia. In situazioni dove l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa registrata di statine. Può essere valutata la possibilità di utilizzare una statina che non sia dipendente dal metabolismo dell’enzima CYP3A (es. fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Ipoglicemizzanti orali/Insulina: L’uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (quali le sulfaniluree) e/o insulina può condurre ad una severa ipoglicemia. È raccomandato un attento monitoraggio del glucosio (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali: C’è il rischio di gravi emorragie ed un aumento significativo del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è co-somministrata con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L’INR e i tempi di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con claritromicina e agenti anticoagulanti orali. L’uso di qualsiasi terapia antimicrobica, come la claritromicina, per il trattamento dell’infezione da H. pylori può provocare l’insorgenza di batteri resistenti al farmaco.