Le reazioni avverse osservate con citalopram sono in genere lievi e transitorie. Sono più frequenti durante la prima o la seconda settimana di trattamento e di solito migliorano successivamente. Le reazioni avverse sono presentate come Preferred Term Level in MedDra. Per i seguenti effetti è stata riscontrata una correlazione dose–risposta: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. La tabella mostra la percentuale delle reazioni avverse associate agli SSRI e/o citalopram che si sono manifestate sia nel ≥ 1% dei pazienti negli studi clinici controllati con placebo in doppio cieco, sia nella fase post–marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA per organi e sistemi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrine	Non nota	Inappropriata secrezione dell’ormone ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso
	Non comune	Aumento dell’appetito, aumento del peso
	Raro	Iponatremia
	Non nota	Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, alterazione dell’orgasmo (nelle donne), sogni anormali
	Non comune	Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania
	Non nota	Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario¹
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, insonnia, emicrania
	Comune	Tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell’attenzione
	Non comune	Sincope
	Raro	Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto
	Non nota	Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio	Non comune	Midriasi (che può portare glaucoma ad angolo chiuso acuto) vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
	Non nota	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia, tachicardia
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di punta
Patologie vascolari	Raro	Emorragia
	Non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sbadiglio
	Non nota	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Bocca secca, nausea
	Comune	Diarrea, vomito, stipsi
	Non nota	Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale)
Patologie epatobiliari	Raro	Epatite
	Non nota	Test anormali della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Sudorazione aumentata
	Comune	Prurito
	Non comune	Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilità
	Non nota	Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Impotenza, disturbi di eiaculazione, mancanza di eiaculazione
	Non comune	Donne: menorragia
	Non nota	Donne: metrorragia; Uomini: priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Non comune	Edema
	Raro	Piressia

Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545 ¹ Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati: Molto comune: mal di testa, astenia, disturbi del sonno. Comune: emicrania, palpitazioni, alterazione del gusto, compromissione della concentrazione, amnesia, anoressia, apatia, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione, tinnito. Raro: aumento della libido, tosse, malessere. Frattura delle ossa Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRI e TCAs. Non è noto il meccanismo che porta a questo rischio. Prolungamento dell’intervallo QT Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni riportate più comunemente sono state: vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, deve essere effettuata una graduale interruzione, diminuendo gradualmente la dose (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili