CITALOPRAM EG 28CPR RIV 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati sull'uso durante la gravidanza (più di 2500 gravidanze esposte) non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale. Citalopram può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tenendo conto degli aspetti di seguito indicati. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi della stessa, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato ha riguardato circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si osservano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Casi di sintomi da astinenza nel bambino neonato sono stati descritti dopo l'uso di SSRI alla fine della gravidanza. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di citalopram continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. L’interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I neonati possono inoltre manifestare i seguenti sintomi in seguito all’uso materno di SSRI/SNRI negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Allattamento Il citalopram viene escreto nel latte materno. L’esposizione del lattante è stata valutata essere il 5% della dose giornaliera materna (in mg/kg). Negli infanti non sono stati osservati effetti, se non minimi. Non sono tuttavia disponibili informazioni sufficienti per poter valutare il rischio per il bambino. È pertanto richiesta prudenza. Fertilità I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana.