CHAMPIONYL 15CPR 200MG -Avvertenze e precauzioni

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici é stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Questa sindrome può essere associata ad un aumento della creatina–fosfochinasi (CPK). Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine, discinesie. Poiché il farmaco é eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale. Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco–depressiva. Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti con insufficienza cardiaca. Championyl deve essere usato con attenzione nei pazienti ipertesi, specialmente in quelli anziani, per il rischio di crisi ipertensive. Nel caso in cui un trattamento neurolettico sia assolutamente necessario in pazienti parkinsoniani, è possibile utilizzare sulpiride, ma con particolare cautela. I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena e con sulpiride sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto i pazienti con precedenti di epilessia devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con sulpiride. Particolare cautela si richiede anche nel trattamento dei soggetti anziani come del resto con gli altri neurolettici (vedere paragrafo 4.2). Nel bambino, l’efficacia e la sicurezza di sulpiride non sono state studiate estesamente: pertanto si richiede una particolare attenzione nel prescrivere il medicinale nel bambino (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsività, la sulpiride deve venire somministrata con un sedativo. Poiché è stata segnalata iperglicemia in pazienti trattati con antipsicotici atipici, i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che sono in terapia con sulpiride devono essere sottoposti ad un appropriato monitoraggio glicemico. Con gli antipsicotici, compreso Championyl, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), che richiedono un’immediata indagine ematologica. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere Championyl ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria. Championyl ha un effetto anticolinergico e quindi deve essere usato con attenzione nei pazienti con anamnesi di glaucoma, ileo, stenosi digestiva congenita, ritenzione urinaria e iperplasia della prostata. Eventi cerebrovascolari In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Championyl deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Prolungamento dell’intervallo QT Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. La sulpiride può indurre un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). Questo effetto è noto per aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare come torsade de pointes. Prima della somministrazione e se possibile in accordo allo stato clinico del paziente si consiglia di monitorare i fattori che potrebbero favorire la manifestazione di questo disturbo del ritmo, come ad esempio: • bradicardia inferiore a 55 bpm, • squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia, • prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT, • trattamento concomitante con un farmaco che può produrre bradicardia pronunciata (<55 bpm), ipokaliemia, conduzione intracardiaca ridotta o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). Pazienti anziani con demenza Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara. I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di ipotensione posturale, sedazione ed effetti extrapiramidali. Tromboembolia venosa Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Championyl e devono essere adottate delle misure preventive. Tumore al seno Sulpiride può aumentare i livelli di prolattina. E’ necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con sulpiride. Informazioni importanti su alcuni eccipienti CHAMPIONYL capsule e CHAMPIONYL compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. CHAMPIONYL soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (2–3 fiale), cioè è praticamente "senza sodio".