CEFOTAXIMA TEVA IM IV 1F 1G+F -Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse: La frequenza degli eventi avversi è classificata utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non nota: superinfezione (vedere paragrafo 4.4.). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Non nota: insufficienza midollare, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica. Altre patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione di Jarisch- Herxheimer. Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico. Altri disturbi del sistema immunitario: artralgia e febbre da farmaci. La possibilità di comparsa di fenomeni di ipersensibilità è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Patologie del sistema nervoso Non comune: convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Non nota: cefalea, capogiro, encefalopatia (gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefotaxime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale). Patologie cardiache Non nota: aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea. Non nota: nausea, vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l’utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Patologie epatobiliari Non comune: aumenti livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Non nota: epatiti (talvolta con ittero). Patologie della cute e del tessuto cutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Non nota: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali ed urinarie Non comune: funzione renale ridotta/creatinina aumentata (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi). Non nota: nefrite tubulointerstiziale, lesione renale acuta (vedere paragrafo 4.4). Altre patologie renali: transitorio aumento dell’azoto ureico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: dolore nel sito di iniezione (somministrazione i.m.). Non comune: febbre, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti. Non nota: reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione i.m., poiché il solvente contiene lidocaina). Altre condizioni relative alla sede di somministrazione: indurimento e fragilità nella sede d’iniezione (somministrazione i.m.). Altre reazioni: senso di costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. *esperienza postmarketing. Descrizione di reazioni avverse specifiche Reazione di Jarisch-Herxheimer Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch- Herxheimer. La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare. Patologie epatobiliari Sono stati osservati l’aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.