CEFOTAXIMA TEVA IM IV 1F 1G+F -Avvertenze e precauzioni

Come con altri antibiotici, l’uso di cefotaxima, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita di organismi non sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine. Reazioni anafilattiche Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxima hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Qualora si verifichino reazioni di ipersensibilità, il trattamento dovrà essere interrotto. Dovrà inoltre essere istituito un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L’utilizzo di cefotaxima è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine. Prima di iniziare la terapia con cefotaxima è necessaria un’anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri medicinali. Poiché esiste un’allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine, queste ultime devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti sensibili alla penicillina. Eruzioni bollose gravi Sono stati segnalati, con cefotaxima, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Patologie associate al Clostridium difficile (ad es. la colite pseudomembranosa) Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l’endoscopia e/o un esame istologico. È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxima. Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxima e si deve iniziare subito un’appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. Cefotaxima deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, in particolare la colite. L’irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3 - 5 minuti). Reazioni ematologiche Durante il trattamento con cefotaxima, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente insufficienza midollare, pancitopenia e agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7 - 10 giorni, il numero dei globuli bianchi deve essere monitorato ed in caso di neutropenia si deve sospendere il trattamento. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8). Effetti sui test di laboratorio La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”), questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio - ossidasi specifico). Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxima, false positività dei test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue. Pazienti con insufficienza renale Il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). È necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di cefotaxima e aminoglicosidi; probenecid o altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5). In questi pazienti, negli anziani e nei soggetti con preesistente compromissione renale, è necessario controllare la funzionalità renale. Encefalopatia Gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefotaxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo. Precauzioni per la somministrazione Durante la sorveglianza post - marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Il tempo raccomandato per l’iniezione o l’infusione deve essere seguito (vedere paragrafo 4.2). Vedere il paragrafo 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni che contengono lidocaina. Cefotaxima Teva 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso contiene sodio Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente circa al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Cefotaxima Teva 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene sodio Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente circa al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene sodio Questo medicinale contiene 101 mg di sodio per flaconcino, equivalente circa al 5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.