CAPRELSA 30CPR RIV 300MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile, durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all’ultima dose somministrata, devono utilizzare adeguate misure contraccettive. Gravidanza Ci sono dati limitati sull’uso di vandetanib durante la gravidanza. Come previsto dalla sua attività farmacologica, nei ratti, vandetanib ha mostrato effetti significativi su tutte le fasi della riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3). In caso di somministrazione di vandetanib durante la gravidanza, o se si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con vandetanib, si deve informare la paziente circa la potenziale anomalie del feto o di un possibile aborto. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Allattamento Non vi sono dati sull’uso di vandetanib in donne che allattano con latte materno. Nei ratti, vandetanib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, a seguito dell’allattamento, sono stati ritrovati nel plasma della prole (vedere paragrafo 5.3). Durante il trattamento con vandetanib è controindicato l’allattamento con latte materno. Fertilità Nei ratti, vandetanib non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile, mentre compromette la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). In pazienti pediatrici trattati con vandetabib, gli effetti sulla riproduzione non sono noti.