CALINDIR 21CPR RIV 3MG+0,03MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze In presenza di una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio menzionati di seguito, i benefici dell’uso dei contraccettivi orali combinati devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con lei prima che decida di iniziarne l’uso. In caso di peggioramento, aggravamento o prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve contattare il medico. Il medico deciderà quindi se è necessario interrompere l’uso del contraccettivo orale combinato. Disturbi circolatori L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di TEV è massimo durante il primo anno in cui una donna usa un COC. Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza di TEV nelle donne che non hanno fattori di rischio noti per la TEV e che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo) varia da circa 20 casi per 100.000 anni-donna (per i COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 anni-donna (per i COC contenenti desogestrel/gestodene). Questi dati si confrontano con 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle non utilizzatrici e 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di TEV dei contraccettivi orali contenenti drospirenone è maggiore di quello dei contraccettivi contenenti levonorgestrel (i cosiddetti medicinali di seconda generazione) e può essere simile a quello dei contraccettivi contenenti desogestrel/gestodene (i cosiddetti medicinali di terza generazione). Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Molto raramente in donne che usano la pillola contraccettiva sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non vi è accordo sul fatto che tali eventi siano correlati all’uso dei contraccettivi ormonali. I sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di incidente cerebrovascolare possono includere: •  dolore e/o gonfiore insolito unilaterale a una gamba •  dolore al torace forte e improvviso, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro •  improvvisa mancanza di respiro •  tosse improvvisa •  cefalea insolita, grave e prolungata •  improvvisa perdita parziale o completa della vista •  diplopia •  linguaggio indistinto o afasia •  vertigini •  collasso con o senza crisi epilettiche focali •  debolezza o intorpidimento molto marcato che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo •  disturbi motori •  “addome acuto” Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con: •  l’aumentare dell’età •  un’anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista per un parere prima di decidere di assumere qualsiasi COC; •  immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o traumi maggiori. In queste situazioni è consigliabile interrompere la pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riprenderla fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Se l’assunzione della pillola non è stata interrotta prima deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico; •  obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²) •  non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sull’esordio e sulla progressione della trombosi venosa. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di COC aumenta con:•  l’aumentare dell’età •  il fumo (alle donne di età superiore a 35 anni deve essere vivamente consigliato di non fumare durante l’uso di un COC) •  dislipoproteinemia •  ipertensione •  emicrania •  obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²) •  un’anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista per un parere prima di decidere di assumere qualsiasi COC •  valvulopatia •  fibrillazione atriale. La presenza di un fattore di rischio grave o di molteplici fattori di rischio rispettivamente per le malattie venose o arteriose può costituire una controindicazione. Si deve prendere in considerazione anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere avvertite in particolare di contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. Nel caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso dei COC deve essere interrotto. Deve essere avviato un metodo contraccettivo alternativo adeguato a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine). Nel puerperio si deve prendere in considerazione il maggior rischio di tromboembolie (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi vascolari avversi includono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata del COC. Tumori Un aumento del rischio di tumori cervicali nelle utilizzatrici a lungo termine di COC (>5 anni) è stato riportato in alcuni studi epidemiologici, ma continuano a esservi controversie sulla misura in cui tale dato sia attribuibile agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riportato che il rischio relativo di diagnosi di un carcinoma mammario è leggermente più elevato (RR = 1,24) nelle donne che usano COC. Questo maggior rischio scompare gradualmente durante i 10 anni successivi all’interruzione del loro uso. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui il maggior numero di casi diagnosticati nelle donne che usano o hanno usato di recente i COC è basso rispetto al rischio totale di tale tumore. Questi studi non forniscono una prova del rapporto di causalità. Il maggior rischio osservato nelle utilizzatrici di COC può essere dovuto a una diagnosi più precoce, a effetti biologici dei COC o a una combinazione dei due. I carcinomi mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di COC tendono a essere meno avanzati clinicamente rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai utilizzato tali medicinali. In rari casi nelle utilizzatrici di COC sono stati riferiti tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. In casi isolati questi tumori hanno determinato emorragie intra-addominali potenzialmente mortali. Nelle donne che assumono COC i tumori epatici devono essere presi in considerazione nella diagnosi differenziale di forte dolore alla parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale. Con l’uso dei COC a dosaggio più elevato (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di tumori endometriali e ovarici è ridotto. Resta da confermare se ciò si applichi anche ai COC a dosaggio più basso. Altre condizioni La componente progestinica di CALINDIR è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcuni pazienti con compromissione renale lieve o moderata e uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, i livelli di potassio nel siero sono aumentati leggermente, ma non significativamente, durante l’assunzione di drospirenone. Si raccomanda quindi di verificare il livello di potassio nel siero durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentano insufficienza renale e valori pretrattamento di potassio nel siero nell’intervallo superiore di riferimento, in particolare durante l’uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5. Le donne che presentano ipertrigliceridemia o un’anamnesi familiare di tale malattia possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l’uso di COC. Anche se sono stati riportati piccoli aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono i COC, aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi è giustificata un’interruzione immediata dell’uso dei COC. Se, durante l’uso di un COC con preesistente ipertensione, valori di pressione arteriosa costantemente elevati o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento ipertensivo, il COC deve essere sospeso. Se appropriato, l’uso del COC può essere ripreso qualora si riescono a ottenere valori normali con una terapia antipertensiva. Durante la gravidanza e durante l’uso di COC è stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, ma non vi sono prove conclusive su un’associazione con l’uso dei COC: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito dovuta a otosclerosi. Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell’uso dei COC fino a normalizzazione dei marcatori di funzionalità epatica. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito correlato a colestasi, verificatisi durante una gravidanza o un precedente trattamento con steroidi sessuali, richiede l’interruzione dei COC. Anche se i COC possono avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi sono prove a carico della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Le donne diabetiche, tuttavia, devono essere monitorate attentamente, soprattutto all’inizio del trattamento con COC. Durante l’uso di COC è stato riportato aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Può occasionalmente verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con precedenti di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di COC. Questo medicinale contiene 62 mg di lattosio per compressa. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio che assumono una dieta senza lattosio devono prendere in considerazione questo quantitativo Esami/visite mediche Prima di iniziare o riprendere l’uso di CALINDIR si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Riduzione dell’efficacia L’efficacia dei COC può essere ridotta ad esempio nel caso in cui vengano dimenticate delle compresse (vedere paragrafo 4.2), in caso di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di assunzione concomitante di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Riduzione del controllo del ciclo Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura), specialmente durante i primi mesi di utilizzo. La valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari ha quindi significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se le irregolarità persistono o si verificano dopo cicli precedentemente normali, si devono prendere in considerazione cause non ormonali e devono essere adottate misure diagnostiche adeguate per escludere neoplasie o una gravidanza. Tali misure possono includere un raschiamento. In alcune donne può non verificarsi un’emorragia da sospensione durante l’intervallo senza compresse. Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni descritte al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Se però il COC non è stato assunto secondo queste indicazioni prima della prima emorragia da sospensione mancata o se non si sono verificate due emorragie da sospensione, si deve escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del COC.