Contraccezione orale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Influenza di altri medicinali su CALINDIR Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del metodo contraccettivo. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono causare un aumento dell’eliminazione degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e farmaci per l’HIV (ad es. ritonavir, nevirapina), e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovannni (Hypericum perforatum)). La massima induzione enzimatica viene solitamente osservata dopo circa 10 giorni ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica. Interferenza con la circolazione enteroepatica Sono stati riportati casi di insuccesso dell’azione contraccettiva con alcuni antibiotici, quali penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito. Gestione Le donne che assumono per brevi periodi un medicinale appartenente alle classi sopra menzionate o principi attivi singoli (medicinali che inducono gli enzimi epatici) diversi dalla rifampicina devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta al COC, cioè durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Le donne che assumono rifampicina devono usare un metodo di barriera in aggiunta al COC durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattamento con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra) devono usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione del trattamento. Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse nel blister del COC, si deve iniziare la confezione successiva di COC e non praticare il normale intervallo senza compresse. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. Influenza di CALINDIR su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, è improbabile un’interazione del drospirenone al dosaggio di 3 mg con il metabolismo degli altri principi attivi. Altre interazioni Nelle pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L’uso concomitante di CALINDIR e antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è però stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Analisi di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell’intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell’attività della renina nel plasma e dell’aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente: lattosio monoidrato 62 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.