CALCIO FOLINATO SAND 10CPR15MG -Effetti indesiderati

Con l’uso di Calcio Folinato Sandoz sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi (compreso shock) e orticaria. Disturbi psichiatrici Raro: insonnia, agitazione e depressione in seguito alla somministrazione di alte dosi. Patologie del sistema nervoso Raro: aumento della frequenza di attacchi epilettici, convulsioni (vedere anche paragrafo 4.5), sincope. Patologie gastrointestinali Raro: disturbi gastrointestinali in seguito alla somministrazione di alte dosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: cheilite. Casi di Sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio folinato in combinazione con altri agenti con un’associazione accertata a questi disturbi. Non si può escludere un ruolo aggiuntivo del calcio folinato in questi casi. Sono stati riportati quali febbre ipotensione arteriosa, tachicardia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.