CALCIO FOLINATO SAND 10CPR15MG -Avvertenze e precauzioni

Il calcio folinato deve essere usato in associazione con il metotressato solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici per il trattamento del cancro. Molti medicinali citotossici, inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA portano alla macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico. In pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’è il rischio di aumentare la frequenza delle crisi epilettiche a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci anti–epilettici. E’ raccomandato il monitoraggio clinico, possibilmente il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’adeguamento del dosaggio del medicinale anti–epilettico durante la somministrazione di calcio folinato e dopo la sua interruzione (vedere anche paragrafo 4.5). Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio folinato, di solito in associazione a fluoripirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta con questi episodi. Il trattamento con calcio folinato può "mascherare" l’anemia perniciosa ed altre anemie megaloblastiche che derivano dalla carenza di vitamina B12. L’uso di Calcio Folinato Sandoz è una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può comportare la remissione ematica, senza arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico, la somministrazione deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando meno efficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. Nel somministrare il medicinale deve essere fatta particolare attenzione al pericolo di eventuali reazioni allergiche o effetti indesiderati. Calcio folinato/metotressato Per specifici dettagli sulla riduzione della tossicità del metotressato vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotressato. Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come il metotressato, deve essere trattato come emergenza medica. Maggiore è l’intervallo di tempo tra la somministrazione di metotressato ed il "rescue" con calcio folinato, minore è l’efficacia del calcio folinato nel contrastare la tossicità. Il calcio folinato non ha alcun effetto sulla tossicità non ematologica del metotressato come la nefrotossicità generata dalla precipitazione del metotressato e/o del suo metabolita nel rene. I pazienti in cui si osserva un ritardo dell’eliminazione precoce del metotressato, hanno più probabilità di sviluppare insufficienza renale reversibile e tutte le tossicità associate al metotressato (vedere scheda tecnica del metotressato). La presenza di insufficienza renale preesistente o indotta da metotressato è potenzialmente associata con il ritardo dell’escrezione di metotressato e può aumentare la necessità di dosi maggiori o di un uso più prolungato di calcio folinato. La possibilità che il paziente stia assumendo altri medicinali che interagiscono con il metotressato (p.es. medicinali che possono interferire con l’eliminazione del metotressato o con il legame all’albumina sierica) deve essere sempre considerata quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità cliniche. Dosi eccessive di calcio folinato devono essere evitate dal momento che esse possono danneggiare l’attività antitumorale di metotressato, specialmente nei tumori dell’SNC in cui il calcio folinato si accumula dopo cicli ripetuti. La resistenza al metotressato come risultato di un ridotto trasporto di membrana, implica anche la resistenza al "rescue" con acido folinico poiché entrambi i farmaci condividono lo stesso sistema di trasporto. Test di laboratorio Terapia con Metotressato/Calcio Folinato Livelli di creatinina sierica e livelli sierici di metotressato: almeno una volta al giorno. pH delle urine: in casi di sovradosaggio da metotressato e di una ritardata escrezione, monitorare in maniera appropriata per assicurare il mantenimento di un pH > 7,0. Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.