CALCIJEX IV 25F 1ML 1MCG/ML -Avvertenze e precauzioni

Esiste una stretta relazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia. Possono scatenare l’ipercalcemia un brusco rialzo dell’assunzione di calcio risultante da cambiamenti nella dieta (ad es. aumentato consumo di latte e suoi derivati) o l’assunzione incontrollata di preparazioni a base di calcio. Si deve raccomandare ai pazienti ed alle loro famiglie l’obbligatorietà ad una stretta adesione alla dieta prescritta ed è necessario istruirli su come riconoscere i sintomi dell’ipercalcemia. Non appena i livelli di calcio sierico salgono fino a 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) oltre la concentrazione normale (9–11mg/100 ml oppure 2250–2750 mcmol/l), o la creatinina sierica aumenta a > 120 mcmol/l, il trattamento con Calcijex deve essere interrotto immediatamente sino a ristabilire normali concentrazioni di calcio. (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia i pazienti immobilizzati, come ad esempio quelli che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico. Può svilupparsi una malattia adinamica se i livelli di PHT sono soppressi a livelli anormali. Se non è stata fatta la biopsia per altri motivi (diagnostici), i livelli di PHT possono essere usati per indicare il tasso di turnover osseo. Se i livelli di PHT scendono al di sotto dei limiti raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite superiore della norma), in pazienti trattati con calictriolo, la dose di calcitriolo dovrebbe essere ridotta oppure si interrompe il trattamento. L’interruzione della terapia con calcitriolo può provocare un effetto rimbalzo, pertanto, si raccomanda la titolazione adeguata verso il basso per una dose di mantenimento. Calcitriolo eleva i livelli sierici di fosfato inorganico. Mentre questo è auspicabile in pazienti con ipofosfatemia, si richiede invece cautela in pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, il livello di fosfato nel plasma deve essere mantenuto ad una concentrazione normale (2–5 mg/100ml o 0.65–1.62 mmol/l) tramite somministrazione orale di appropriati agenti leganti il fosfato ed una dieta a basso contenuto di fosfato. Il risultato ottenuto moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non deve superare i 70 mg²/dl². Devono continuare la loro terapia orale a base di fosfato i pazienti con rachitismo da resistenza a vitamina D (ipofosfatemia familiare) che vengono trattati con Calcijex. Tuttavia, è necessario tenere in considerazione una possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di fosfato, visto che questo effetto può modificarne il bisogno supplementare. Poichè il calcitriolo è il metabolita disponibile più efficace della vitamina D, non si deve prescrivere nessun’altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento con Calcijex, assicurando in questo modo che lo sviluppo di una ipervitaminosi D venga evitata. Se il paziente passa da una terapia a base di ergocalciferolo (vitamina D2) a calcitriolo, potrebbero essere necessari molti mesi prima che la concentrazione ematica di ergocalciferolo ritorni ai valori base (vedi paragrafo 4.9 Sovradosaggio). I pazienti con una funzione renale normale che assumono Calcijex devono evitare la disidratazione. Si deve sempre mantenere un’adeguata assunzione di liquidi. In pazienti con una funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della creatinina sierica. Pazienti anziani: Non è stato incluso negli studi clinici sul calcitriolo un numero sufficiente di pazienti di età uguale o superiore a 65 anni tale da determinare se questo tipo di pazienti risponda in maniera differente da quelli più giovani. Ci sono dati limitati sull’uso del calcitriolo nei pazienti pediatrici. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del calcitriolo nei bambini.