CABERGOLINA SAN 2CPR 0,5MG FL -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sull’uso di cabergolina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma sono stati osservati una ridotta fertilità ed embrio–tossicità in associazione con l’attività farmacodinamica (vedere paragrafo 5.3). In uno studio osservazionale di dodici anni sugli esiti della gravidanza dopo la terapia con la cabergolina, sono disponibili informazioni su 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) sono risultate nelle principali malformazioni congenite o l’aborto. Le informazioni sono disponibili in 23/258 bambini che hanno avuto un totale di 27 anomalie neonatali, maggiori e minori. Le malformazioni muscoloscheletriche erano le anomalie neonatali più comuni (10), seguite da anomalie cardio–polmonari (5). Non ci sono informazioni sui disturbi perinatali e lo sviluppo a lungo termine dei bambini esposti alla cabergolina intra–uterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, è stato segnalato che la prevalenza di malformazioni congenite maggiori nella popolazione generale è pari o superiore a 6,9%. I tassi di anomalia congenita variano tra le diverse popolazioni. Non è possibile determinare con precisione se vi è un rischio maggiore in quanto non è stato incluso il gruppo di controllo. Prima della somministrazione della cabergolina deve essere esclusa una possibile gravidanza e dopo il trattamento la gravidanza deve essere prevenuta per almeno un mese. Si è osservato che nel ratto la cabergolina attraversa la placenta. Non è noto se ciò si verifica nell’uomo. A causa dell’esperienza limitata sull’uso della cabergolina in gravidanza, l’assunzione della cabergolina deve essere sospesa prima di pianificare una gravidanza. Se la paziente si accorge di essere in gravidanza durante il trattamento, l’assunzione della cabergolina deve essere immediatamente sospesa. Durante la gravidanza, queste pazienti devono essere attentamente monitorate per individuare eventuali ingrossamenti ipofisari indotti dalla gravidanza. La contraccezione deve essere proseguita per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina. La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poichè può verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda l’esecuzione di un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per più di tre giorni. Le donne che non desiderano una gravidanza devono usare un efficace metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo la sospensione della cabergolina. Poichè la cabergolina ha una emivita di eliminazione di 79–115 ore nelle pazienti iperprolattinemiche, una volta che sono stati raggiunti cicli ovulatori regolari, le donne che desiderano una gravidanza devono interrompere il trattamento con la cabergolina un mese prima del concepimento previsto. Questo consentirà di evitare una possibile esposizione del feto al farmaco e non interferirà con la possibilità di concepimento in quanto i cicli ovulatori persistono in alcuni casi, per sei mesi dopo la sospensione del farmaco. Se il concepimento si verifica durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto non appena la gravidanza è confermata per limitare l’esposizione del feto al farmaco (vedere paragrafo 4.4 – Trattamento dei disturbi iperprolattinemici). Come misura precauzionale, le donne in gravidanza devono essere monitorate per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poichè durante la gestazione può verificarsi un’espansione di tumori ipofisari preesistenti. La cabergolina deve essere usata in gravidanza solo se espressamente indicato e dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Trattamento dei disturbi iperprolattinemici). Allattamento La cabergolina non deve essere somministrata alle madri con disturbi iperprolattinemici che intendono allattare i loro bambini al seno, poichè previene la lattazione. Non sono disponibili informazioni riguardo l’escrezione del principio attivo nel latte materno, ma nel ratto la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Le madri devono essere allertate di evitare l’allattamento durante l’assunzione della cabergolina.