CABERGOLINA RAT 20CPR 1MG FL -Avvertenze e precauzioni

Osservazioni generali Come con altri derivati dell’ergot, la cabergolina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave malattia cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, o con anamnesi positiva per gravi disturbi mentali, in particolare di tipo psicotico. Gli effetti dell’alcol sulla tollerabilità generale della cabergolina sono al momento sconosciuti. Insufficienza epatica: Si devono prendere in considerazione dosi inferiori di cabergolina per i pazienti con grave insufficienza epatica. Rispetto ai volontari sani e ai soggetti con grado minore di insufficienza epatica, È stato osservato un aumento dell’AUC nei pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child–Pugh) che assumevano una dose singola da 1 mg. Ipotensione posturale: A seguito di somministrazione di cabergolina, in particolare nei primi giorni di utilizzo, può verificarsi ipotensione posturale. E’ richiesta quindi cautela nel caso di somministrazione concomitante di cabergolina con altri farmaci noti per abbassare la pressione sanguigna. Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati: Dopo uso prolungato di derivati dell’ergot, con attività agonista sui recettori serotoninergici 5–HT2B, come la cabergolina, sono stati riportati disturbi fibrosici ed infiammatori a carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitralica e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. In associazione a versamento pleurico/fibrosi È stato osservato un aumento anomalo della velocità di eritrosedimentazione (VES). Pertanto, in caso di anomalo aumento della VES si raccomanda l’esecuzione di un radiografia del torace. Anche le misurazioni dei livelli di creatinina sierica possono essere di supporto alla diagnosi di malattia fibrotica. L’interruzione dell’assunzione di cabergolina successiva alla diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia, ha prodotto un miglioramento dei segni e sintomi relativi (vedere paragrafo 4.3). La valvulopatia È stata associata a dosi cumulative, pertanto i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace. Ad ogni controllo si deve riesaminare per ogni paziente il rapporto rischio/beneficio del trattamento con cabergolina, per valutare la necessità di proseguire la terapia. Prima di iniziare il trattamento a lungo termine Tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione cardiovascolare, compreso ecocardiogramma, per valutare la presenza potenziale di malattia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia È appropriato eseguire inoltre indagini basali sulla velocita di eritrosedimentazione o altri marcatori di infiammazione, test di funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e funzionalità renale. Nei pazienti con reflusso valvolare non È noto se il trattamento con la cabergolina possa aggravare la malattia di base. Se viene accertata malattia valvolare fibrotica, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3). Durante il trattamento a lungo termine Le malattie fibrotiche possono avere un esordio insidioso ed il paziente deve quindi essere regolarmente monitorato per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. Pertanto, durante il trattamento, È necessario prestare attenzione ai segni e sintomi di: • Malattia pleuropolmonare, come dispnea, mancanza di fiato, tosse persistente o dolore toracico. • Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere/addome, che può manifestarsi con dolore alla zona lombare/fianchi ed edema agli arti inferiori, e presenza di qualsiasi tipo di massa o dolorabilità addominale che può indicare fibrosi retroperitoneale. • Insufficienza cardiaca, poichÈ casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, se si verificano tali sintomi È necessario escludere la presenza di fibrosi valvolare (e pericardite costrittiva). E’ essenziale effettuare controlli clinici e diagnostici per eventuale sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessità. Dopo l’inizio del trattamento, il primo ecocardiogramma deve essere eseguito entro 3–6 mesi; successivamente la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata in base ad un’appropriata valutazione clinica individuale, con particolare attenzione ai segni e sintomi sopra menzionati, ma sempre con una frequenza minima di almeno 6–12 mesi. L’assunzione di cabergolina deve essere interrotta se l’ecocardiogramma rivela un nuovo reflusso valvolare o l’aggravamento di un reflusso già esistente, restringimento valvolare, ispessimento dei lembi valvolari o valvulopatia fibrotica (vedere paragrafo 4.3). La necessità di ulteriori controlli clinici (per es. esame obiettivo compresa auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale. Indagini appropriate aggiuntive come velocità di eritrosedimentazione e creatinina sierica devono essere eseguite, se necessario, per supportare una diagnosi di malattia fibrotica. Sonnolenza/Insorgenza improvvisa di sonno La cabergolina È stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno con insorgenza improvvisa nei pazienti con morbo di Parkinson. E’ stata riportata l’insorgenza improvvisa di sonno durante le attività diurne, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questa possibilità e avvertiti di usare cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari nel corso del trattamento con cabergolina. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari. Può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7). Insufficienza renale Non sono state osservate differenze generali nella farmacocinetica della cabergolina in presenza di malattia renale da moderata a grave. La farmacocinetica di cabergolina non È stata studiata nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o nei pazienti emodializzati; questi pazienti devono essere pertanto trattati con cautela. Disturbo del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso cabergolina ratiopharm. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Altro Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.