Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla terapia con Busette nell’uso clinico sono simili a quelle osservate con altri analgesici oppioidi, inclusa depressione respiratoria (soprattutto se il medicinale viene utilizzato con altri depressori del SNC) e ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Si sono verificati gli effetti indesiderati descritti di seguito. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100) Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000) Molto raro (<1/10,000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione sistemico/ organica	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità		reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		anoressia	disidratazione
Disturbi psichiatrici		confusione, depressione, insonnia, nervosismo	disturbi del sonno, irrequietezza, agitazione, depersonalizzazione, euforia, labilità affettiva, ansia, allucinazioni, incubi	disturbo psicotico, diminuzione della libido	tossicodipendenza, sbalzi d’umore
Patologie del sistema nervoso	mal di testa, capogiri, sonnolenza	parestesia	sedazione, disgeusia, disartria, ipoestesia, disturbi della memoria, emicrania, sincope, tremore, alterazione della coordinazione, disturbi dell’attenzione	disturbo dell’equilibrio, disturbo del linguaggio	contrazioni muscolari involontarie
Patologie dell’occhio			secchezza oculare, visione offuscata	disturbi visivi, edema palpebrale, miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			tinnito, vertigini		dolore alle orecchie
Patologie cardiache			angina pectoris, palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari		vasodilatazione	ipotensione, collasso circolatorio, ipertensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		dispnea	asma aggravata, tosse, ipossia, rinite, respiro sibilante, iperventilazione, singhiozzo	depressione respiratoria, insufficienza respiratoria
Patologie gastrointestinali	costipazione, secchezza delle fauci, nausea, vomito	dolori addominali, diarrea, dispepsia	flatulenza	diverticolite, disfagia, ileo
Patologie epatobiliari				colica biliare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	prurito, eritema,	rash, sudorazione, esantema	pelle secca, edema facciale, orticaria, dermatite da contatto		pustole, vescicole
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie			ritenzione urinaria, disturbi della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				disfunzione erettile, disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede amministrazione	prurito nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione	stanchezza, astenia, dolore, edema periferico, eritema nel sito di applicazione, rash nel sito di applicazione, dolore toracico	affaticamento, malattia simil–influenzale, piressia, rigore, malessere, edema, sindrome di astinenza da farmaco	infiammazione nel sito di applicazione*
Esami diagnostici			aumento di alanina aminotransferasi, calo ponderale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			lesioni accidentali, cadute

* In alcuni casi si sono verificate reazioni allergiche locali ritardate, con marcati segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con Busette deve essere interrotto. Buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza fisica. Dopo l’interruzione di Busette, i sintomi di astinenza sono improbabili. Questo può essere dovuto alla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori oppioidi e alla graduale diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina (di solito nel corso di un periodo di 30 ore dopo la rimozione dell’ultimo cerotto). Tuttavia, dopo l’uso a lungo termine di Busette, non sono del tutto da escludere sintomi di astinenza simili a quelli che si verificano durante l’astinenza da oppioidi. Questi sintomi includono agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.