Trattamento del dolore non maligno di intensità moderata quando è necessario un oppioide per ottenere un’analgesia adeguata. Busette non è adatto per il trattamento del dolore acuto.Busette è indicato negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Busette non deve essere usato in concomitanza con IMAO o in pazienti che hanno ricevuto IMAO nelle due settimane precedenti (vedere paragrafo 4.3). Effetto di altri principi attivi sulla farmacocinetica di buprenorfina Buprenorfina viene metabolizzata principalmente tramite glucuronidazione e, in misura minore (circa il 30%) dal CYP3A4. Il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 può determinare elevate concentrazioni plasmatiche, con un conseguente aumento dell’efficacia di buprenorfina. Uno studio di interazione farmacologica con ketoconazolo, inibitore del CYP3A4, non ha prodotto aumenti clinicamente rilevanti dell’esposizione media massima (C_max) o totale (AUC) di buprenorfina in seguito all’uso di buprenorfina cerotto transdermico con ketoconazolo, rispetto a buprenorfina cerotto transdermico da sola. L’interazione tra buprenorfina e gli induttori dell’enzima CYP3A4 non è stata studiata. La co–somministrazione di Busette e di induttori enzimatici (come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e rifampicina) potrebbe determinare un aumento della clearance, con una conseguente riduzione di efficacia. Le riduzioni del flusso ematico nel fegato indotte da alcuni anestetici generali (come alotano) e altri medicinali possono tradursi in una diminuzione della quota di eliminazione epatica di buprenorfina. Interazioni farmacodinamiche Busette deve essere usato con cautela con: Benzodiazepine: questa combinazione può potenziare la depressione respiratoria di origine centrale, con conseguente rischio di morte (vedere paragrafo 4.4). Altri depressori del sistema nervoso centrale: altri derivati oppioidi (analgesici e sedativi della tosse contenenti per esempio morfina, destropropossifene, codeina, destrometorfano o noscapina). Alcuni antidepressivi, antagonisti del recettore H1 ad azione sedativa, alcool, ansiolitici, neurolettici, clonidina e sostanze correlate. Queste combinazioni aumentano l’attività deprimente sul SNC. Alle dosi analgesiche usuali, buprenorfina viene descritta come un agonista puro del recettore µ. Negli studi clinici con buprenorfina cerotto transdermico, i soggetti che ricevevano agonisti oppioidi totali del recettore µ (fino a 90 mg di morfina orale o equivalenti di morfina orale al giorno) sono stati passati a buprenorfina cerotto transdermico. Durante il passaggio dall’oppioide con cui è stata iniziata la terapia a buprenorfina cerotto transdermico non ci sono state segnalazioni di sindrome da astinenza o di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Busette 5 mcg /ora cerotto transdermico: Ogni cerotto transdermico contiene 5 mg di buprenorfina per 6,25 cm² e rilascia 5 mcg di buprenorfina per ora. Busette 10 mcg /ora cerotto transdermico: Ogni cerotto transdermico contiene 10 mg di buprenorfina per 12,5 cm² e rilascia 10 mcg di buprenorfina per ora. Busette 15 mcg /ora cerotto transdermico: Ogni cerotto transdermico contiene 15 mg di buprenorfina per 18,75 cm² e rilascia 15 mcg di buprenorfina per ora. Busette 20 mcg /ora cerotto transdermico: Ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina per 25 cm² e rilascia 20 mcg di buprenorfina per ora. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.