BROMAZEPAM RATIO 20CPR 3MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni tra i primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumento del rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale in seguito all’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 rispetto a un tasso atteso di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando per motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza anche a dosi basse, si possono manifestare i sintomi della sindrome del bambino flaccido quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano a un ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, apnea e depressione respiratoria.. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita, si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche nel caso in cui non si manifesti la sindrome del bambino flaccido. Tenendo conto di questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i sintomi da astinenza e/o della sindrome del bambino flaccido devono essere monitorati nel neonato. Allattamento Poiché bromazepam viene escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento (vedere "paragrafo 4.3").