BROMAZEPAM RATIO 20CPR 3MG -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedemaDisturbi psichiatrici Non nota: stato confusionale*, disturbo emotivo*, alterazioni della libido, farmaco-dipendenza**, abuso da farmaco**, sindrome da astinenza** Depressione Reazioni paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento** Amnesia anterograda**, compromissione della memoria Patologie del sistema nervoso Non nota: Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*. Patologie dell’occhio Non nota: Visione doppia* Patologie cardiache Non nota: Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche Non nota: Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Non nota: Nausea*, vomito*, stipsi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Eruzione cutanea, prurito, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Debolezza muscolare* Patologie renali e urinarie Non nota: Ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Fatica* Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: Cadute, fratture*** *Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. ** vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni ***Il rischio di cadute e fratture aumenta nei pazienti che fanno uso concomitante di sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. La sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili