BLOCADREN 40CPR 10MG -Avvertenze e precauzioni

Controindicazioni relative • Insufficienza cardiaca: la stimolazione simpatica può essere essenziale per sostenere il circolo in individui con diminuita attività contrattile e miocardica, e la sua inibizione per blocco dei recettori b–adrenergici può precipitare la comparsa di una più severa insufficienza. Sebbene i b–bloccanti debbono essere evitati nell’insufficienza cardiaca congestizia conclamata, essi se necessario, possono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza che siano ben compensati, usualmente insieme a digitale e diuretici. Sia la digitale che il timololo maleato rallentano la conduzione AV. Nel caso che l’insufficienza cardiaca persista, la terapia con BLOCADREN deve essere interrotta. In pazienti senza anamnesi di insufficienza cardiaca: la depressione continuata del miocardio con b–bloccanti per un determinato periodo di tempo può, in qualche caso, dar luogo ad insufficienza cardiaca. Al primo segno o sintomo di insufficienza cardiaca, i pazienti in trattamento con BLOCADREN, devono essere digitalizzati e/o assumere un diuretico, e si deve osservare attentamente la risposta. Se l’insufficienza cardiaca persiste, nonostante l’adeguata digitalizzazione e la terapia diuretica, BLOCADREN deve essere interrotto. • Broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado lieve o moderato: pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado lieve o moderato (bronchite cronica, enfisema) che possono presentare una componente broncospastica non allergica (vedere paragrafo 4.3) in linea di principio non dovrebbero assumere sostanze b–bloccanti; nel caso che la somministrazione fosse necessaria, essa deve essere effettuata con molta cautela perché tali farmaci sono capaci di contrastare la risposta, a livello dei b2 recettori, delle catecolamine endogene ed esogene. • Chirurgia maggiore: è motivo di controversia se sia necessario o desiderabile interrompere la terapia con b–bloccanti prima di un intervento di chirurgia maggiore. Il blocco dei recettori b–adrenergici compromette la capacità del cuore a rispondere agli stimoli riflessi mediati per via b–adrenergica. Ciò può aumentare il rischio dell’anestesia generale nelle procedure chirurgiche. In alcuni pazienti trattati con bloccanti b–adrenergici si è avuta una severa e protratta ipotensione durante l’anestesia. È stata anche riportata difficoltà nel reinstaurare e mantenere il battito cardiaco. Per questi motivi, in pazienti che vadano incontro ad intervento chirurgico, viene talvolta raccomandata la graduale sospensione del trattamento con b–bloccanti. Se necessario, durante l’intervento, gli effetti dei bloccanti b–adrenergici possono essere annullati dalla somministrazione di dosi sufficienti di agonisti quali isoproterenolo, dopamina, dobutamina o levarterenolo. Rischi connessi alla brusca sospensione della terapia. Esacerbazione della cardiopatia ischemica in seguito a brusca interruzione del trattamento: In pazienti in cui veniva interrotta la terapia con beta–bloccanti, è stata osservata ipersensibilità alle catecolamine. Dopo "brusca" interruzione della terapia si sono verificati esacerbazione dell’angina e, in alcuni casi, infarto del miocardio. Quando venga interrotta la terapia cronica con timololo maleato, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto nell’arco di tempo di una o due settimane ed il paziente deve essere attentamente monitorizzato. Nel caso che l’angina peggiori marcatamente o si sviluppi un’insufficienza coronarica acuta, la somministrazione del timololo maleato deve essere immediatamente ripristinata almeno temporaneamente e devono essere attuate le misure appropriate per il trattamento dell’angina instabile. I pazienti devono essere avvertiti di non interrompere o sospendere la terapia senza aver consultato il medico. Poiché la coronaropatia è malattia comune e può non venire riconosciuta, è prudente non interrompere bruscamente la terapia con timololo maleato, anche in pazienti trattati solo per l’ipertensione. Poiché il rischio è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Classi di pazienti a rischio • Diabete mellito: il BLOCADREN deve essere somministrato con cautela nei pazienti che incorrono in episodi di ipoglicemia spontanea o nei diabetici (specialmente quelli affetti da diabete labile) sotto terapia con insulina o con ipoglicemizzanti orali. I bloccanti b–adrenergici possono mascherare i segni ed i sintomi di una ipoglicemia acuta. • Tireotossicosi: il blocco b–adrenergico può mascherare alcuni segni clinici (es. tachicardia) dell’ipertiroidismo. Particolare attenzione deve essere posta al trattamento di pazienti in cui si sospetti lo sviluppo di una tireotossicosi, per evitare una brusca interruzione del beta–blocco che potrebbe precipitare una crisi tiroidea. • Miastenia gravis: il blocco b–adrenergico è riportato potenziare la debolezza muscolare che compare insieme ad alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi, e debolezza generalizzata). Con timololo raramente è stato riportato aumento della debolezza muscolare in alcuni pazienti con sintomi miastenici. • Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale: poiché il BLOCADREN viene parzialmente metabolizzato nel fegato ed è escreto principalmente per via renale, possono essere necessarie riduzioni del dosaggio qualora siano presenti insufficienza epatica e/o renale. • Allergia/anafilassi: i pazienti, con storia di atopia e reazioni allergiche a vari allergeni, quando sono trattati con b–bloccanti, possono non rispondere all’epinefrina utilizzata per la terapia di reazioni anafilattiche. • Insufficienza renale grave: sebbene la farmacocinetica del BLOCADREN non venga molto alterata dalla compromissione renale, risposte ipotensive severe sono state osservate in pazienti con marcata riduzione della funzione renale sottoposti a dialisi, dopo dosi di 20 mg. La somministrazione quindi in tali pazienti deve essere particolarmente cauta. • Insufficienza cerebrovascolare: i beta–bloccanti debbono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cerebrovascolare. Se vengono osservati segni o sintomi che suggeriscono un flusso ematico cerebrovascolare ridotto, si deve prendere in considerazione la possibilità di sospendere questi agenti. Interazioni ed eventuali aggiustamenti del dosaggio. La posologia di BLOCADREN deve essere stabilita caso per caso anche in base alla risposta individuale del paziente e può richiedere aggiustamenti in caso di affezioni e/o terapie concomitanti. Qualora il paziente dimentichi di assumere una dose, la terapia deve continuare secondo quanto prescritto senza compensare eventuali dimenticanze assumendo una dose doppia (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Gravidanza e allattamento. Studi di teratogenesi, sulla riproduzione e sulla fertilità in animali non hanno mostrato nessun effetto avverso nelle specie testate; tuttavia, poiché non sono disponibili informazioni adeguate circa l’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, BLOCADREN deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto e per il bambino (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.