BETAISTINA ACCORD 60CPR 8MG -Effetti indesiderati

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderabili in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea e occasionalmente sonnolenza Patologie cardiache Non nota: palpitazioni Patologie respiratorie Non nota: broncospasmi possono manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali: Comune: dispepsia^*, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. ^*Si sono osservati lievi disturbi gastrici (ad es. vomito, dolori gastrointestinali, distensione addominale e gonfiore), risolvibili normalmente con la somministrazione del farmaco durante i pasti o con la riduzione della dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.